电动轮椅，英文名称：Electric Wheelchair，电动轮椅属于FDA II医疗器械,需要向FDA提交510K文件,并接受FDA技术审核。 电动轮椅检测标准:申请过程中需要提交FDA认可的,其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测。别看只是一个椅子，好几个咨询公司的业务员都为它吃了大亏，当时以为就这么一个椅子，就判断为I类直接注册的产品，等到签了合同转到我们公司时，我们告诉他 残疾人自己控制行走的轮椅是属于I类不豁免510K的产品，他们傻眼了。所以，做FDA一定要找一个专业点的代理机构，不然会遇到很多麻烦。轮椅也分很多种类，比如： 残疾人自动手摇式、电动控制式。这些都要分别申请510K、不能覆盖到一个510K报告里。
FDASUNGO已经为国内多家轮椅、康复器械厂家完成欧盟CE和美国FDA的认证，经验丰富，有需要的厂家可以随时联系沟通。
FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册
轮椅、拐杖、助行器在欧盟MDR法规下分类为CLASS I类，CE认证流程：
1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案
2） 企业根据资料清单准备相关资料
3） 技术服务编订TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规
4） 企业寻找欧盟授权代表，同时协助企业对包装、标签、说明书等进行整改。需要注意的是在MDR要求下，轮椅作为医疗器械出口是必须完成SRN和Basic UDI-DI、UDI-DI的申请以及在EUDAMED数据库的录入。
5） 审核技术文件及检测报告（手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184）
6） 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版DOC符合声明
7） 企业确认欧盟注册函、CE技术文件、DOC符合声明没问题后递原件及发票。
