美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置,其具有用于医疗目的的轮子,以便为限制坐姿的人提供移动性。 电动轮椅属于FDA II医疗器械,需要向FDA提交510K文件,并接受FDA技术审核。
电动轮椅/代步车如何申请美国FDA510K：
1：根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。时间：项目启动后的5个工作日
2：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品时间：收到相关材料后的5个工作日
3：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。对比产品应当在美国市场购买，除非有证据能够表明其在中国市场销售的产品与在美国市场销售的产品完全等同。时间：约2个月。
4：申请DUNS编号时间：项目开始后立即启动，预计1个月可获得编号。
5：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。时间：项目开始后立即启动，预计1个月可完成准备工作。
6：准备510(k)申请信息清单所列材料。时间：预计2个月
7：协助客户准备材料。
8：产品测试，由实验室对产品进行测试。时间：预计3个月
9：编写510(k)文件，并向FDA递交文件时间：上述项目完成后30个工作日内。
10：FDA受理行政审核时间：收到申请后15个FDA工作日
11：FDA技术审核（次）时间：FDA受理行政审核通过后60个FDA工作日
12：FDA技术审核（交互）时间：约4-6个月
电动轮椅、代步fda510K申请：FDASUNGO的优势可以提供FDA510K技术文件编写，fda510K检测，FDA认证注册，美代、FDA验厂/QSR820体系辅导；欧盟CE认证、MDR注册、欧代；瑞士注册、英国UKCA、沙特注册、ISO13485认证咨询一站式服务。电动轮椅/代步车产品出口欧盟申请CE认证平均耗时3-4周。出口美国需要办理FDA510K申报，项目申请到提交快仅需90天!
轮椅FDA510K注册难点总结：
1、需要找到最合适的比对器械
轮椅和代步车种类繁多，型号也是各种各样，有电动或者手动折叠式，有两驱或者四驱式等等。如何找到最合适的比对器械，从而缩短510K评审时间和提高评审通过率，这也是企业困惑最多和难以把握的地方。
2、需要有符合FDA格式&内容要求的检测报告
众所周知FDA对于产品性能检测方面的检测机构没有太高的要求，但对于检测报告的内容和可读性要求较高。
3、需要有说服力的FDA510K的技术文件
电动轮椅和代步车产品零部件众多，还会涉及到风险评估，网络安全等方面。越是复杂的产品，FDA审核员会更为重视和仔细阅读，同时也会提出很多整改要求。
如果企业只是套用国内或CE注册的文件模板，对FDA的法规不够了解，英文水平有限，不能有效的回复FDA整改要求都可能造成申请的失败。
轮椅做FDA510K选择检测，FDA510K咨询服务，美代，FDA注册一站式的公司尤为重要，只有熟悉检测标准的团队，才能更好地服务FDA510K，提高FDA510K申请成功率，缩短FDA510K申报时间。
