FDA 510(k)注册医疗器械美国上市的主要途径之一,符合FD&C法案第510章节的要求。下面是FDA对510(k)注册文件所要求包含的信息的基本要求:

申请函:包括申请人和企业的基本信息、所申请上市器械的名称型号和分类资料,以及与已上市产品进行实质相等性比较的产品(Predicate Device)的名称和510(k)号码;

目录:包括510(k)文件中全部资料的清单,包括附件;

真实性保证声明:根据FDA提供的标准样本进行声明;

器材名称:包括产品通用名、FDA分类名和产品贸易名;

注册号码:如果企业在递交510(k)时已进行企业注册,需要提供注册信息,如果未注册,则注明;

分类:包括产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

性能标准:产品符合的强制性标准或自愿性标准;

产品标识:包括企业的包装标识、使用说明书、包装附件、产品标识等;

实质相等性比较(SE);

510(k)摘要或声明;

产品描述:包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

产品的安全性与有效性:包括各种设计、测试资料;

生物相容性;色素添加剂(如果适用);

软件验证(如果适用);灭菌(如果适用):包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等。

FDASUNGO在医疗器械合规领域已深耕十七年,可以为国内制造商提供各国注册类服务,含美国FDA510K,欧洲CE注册,英国MHRA注册,中国NMPA注册。 FDA、CE、UKCA、ISO13485认证咨询 。

FDA 510(k)的流程包括实质相等性比较(SE)和审查程序。实质相等性比较要证明所申请上市的产品与已在美国市场上销售的产品在安全性和有效性方面是实质相等的。在进行比较时,需要提供充足的资料来证明产品的实质相等性。FDA在收到企业递交的510(k)资料后,首先检查资料是否齐全。如果资料齐全,FDA将受理申请并发出确认函,并给予申请受理编号(K YYXXXX)。如果资料不齐全,FDA要求企业在规定时间内补充完整。在受理申请后,FDA进行内部工作程序,并可能要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后,FDA并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级和企业的市场反应确定是否对企业进行现场GMP(Good Manufacturing Practice)考核。考核通过后,FDA才发出正式的批准函件(Clearance),如果不需要现场考核GMP,则510(k)申请通过后立即发出正式的批准函件。

以上是FDA510(k)注册的基本要求和流程。

原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/137149

声明:该文观点仅代表作者本人,邦阅网系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务,若存在侵权问题,请及时联系邦阅网或作者进行删除。

评论
登录 后参与评论
发表你的高见
服务介绍
专业办理欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO9001/13485认证、欧盟自由销售证CFS;英国UKCA认证、沙特注册、瑞士代表、MDSAP认证、国内注册/GMP辅导、美国标准/欧盟标准检测等QQ:249708185 电话:13661555246