对于药品出口需要申请哪些证明或手续

Peter.Hok
我们外贸公司想出口中药及一些药品,本身做食品类出口,哪位前辈知道我们需要申请什么证明或者走什么手续才可以正常出口药品?谢谢!
2021-01-11 2890阅读
问题/讨论
回复(7)
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AI回答:
出口药品需要遵循相关法规和规定,需要申请一些特定证明和手续。以下是一些可能需要的手续和证明:

1. 药品生产企业必须获得药品生产许可证,并对所生产的药品进行符合条件的检验和测试;

2. 药品出口企业必须具备国家药品流通许可证,且按照规定建立药品溯源体系;

3. 药品需要符合出口目的国的规定和标准,如欧盟药品注册证、FDA注册等。出口药品还需要提供对应药品的质量控制文件,包括药品规格、成份、产地证明、药品检测合格证明等;

4. 需要进行产地证明及药品法规认证等文件的申请;

5. 需要按照进口目的地的标准和要求对药品进行适当的包装和标签。

总之,出口药品需要涉及到多个环节和证明,建议您寻求专业的出口服务机构或药品进出口公司的帮助,以便您遵循相关法规和规定,确保顺利出口药品。
2023-05-30
追问:
  • 领跑小蜜蜂
    药品出口需要办理的证件和流程:
      (一)出口药品检验机构,出口药品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行技术审核,并由所在地卫生厅审查批准后,方准出口。
      (二)出口药品管理基本原则:
      1、生产出口药品的单位必须具有药品生产企业许可证。
      2、药品出口应由国外受货方提出质量要求,国内制药企业根据实际生产可能情况,双方协商签订合同。
      3、对疗效不确定及其他原因,国内不生产或已停止销售和使用药品,原则上不予出口。如国外提出要货时,外贸部门可持合同副本向所在地卫生厅申报,经批准后,方准出口。
      4、双方签订合同的药品标准均可按中国药典要求,原则上应按近版药典生产出口。
      (三)出口药品的质量标准,一般由外贸部门根据与国外签订的供货合同所 规定 的质量标准为依据。
      (四)出口药品的有关 规定 :
      1、凡符合国内三级标准生产的外销药品,其药品各项标准与内销药品完全一致的,由生产厂报所在地卫生厅并抄送当地药检所进行技术审核,如其药品品名、规格、处方等虽与内销产品不同,但符合国内三级标准的,须提出改变品名、规格、处方的理由或依据,报所在地卫生厅,并抄送当地药检所(附样品)审核。
      2、凡仿制国外产品或根据外商提供的处方生产的出口药品应由生产厂提出理由并将药品的有关参考资料报所在地卫生厅,并抄送当地药检所(附样品)。
      3、已经卫生厅批准同意生产的外销产品,凡有项目修改,均应重新报卫生厅审批并抄送药检所(附出口样品)进行技术审核。未经卫生厅批准的药品一律不准生产出口。
      4、凡对中性包装、定牌包装和客商 来料加工 的中西药品、由药厂具函并附对外成交合同副本向所在地卫生厅备案,并抄送当地药检所。
      5、凡出口药品,国内尚未批准生产的新药,药厂应按卫生部公布的《新药审批 办法 》办理。
      6、出口麻醉药品和精神药品,应当向卫生部提出申请,并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证,经卫生部审批,发给麻醉药品出口准许证、精神药品出口准许证后,方可办理出口手续。出口蛋白同化制剂和肽类激素(包括标准品、对照品),出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请,报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的 决定 。对 决定 受理的,应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口的,发给特殊药品《出口准许证》。对不予受理或者不同意出口的,应当书面说明理由。
      (五)关于外销药品转内销问题。凡供出口的药品,未经卫生行政部门批准作内销的中西药品,均不得在国内市场销售使用,若药厂需要转内销,必须向所在地卫生厅申报,经批准后方准在市场销售。
      (六)出口药品的检验。
      1、办理申报。
      2、登记编号。
      3、技术审核。
      4、上报审批。
      5、出具证明。
      (七) 进出口 药品的检验收费。 进出口 药品的检验费用按卫生部规定的收费标准收取检验费、抽样费及出证费。 请注意商检情况。
    个人见解,仅供参考!
    2021-01-16
  • DEV.PRAKASH
    药品类出口管控比较严格的,出口药品的检验要符合以下流程
      1、办理申报。
      2、登记编号。
      3、技术审核。
      4、上报审批。
      5、出具证明。
    那么这是国内的一些办理的流程,药品出口分两种,一种就是我国国内还是生产流通的药品,这个就是要经过所在省市技术监管部门的审核,通过之后才能进行出口的,如果是国家不再流通的药品,药品出口应由国外买家提出质量要求,双方协商签订合同,国内制药企业根据实际可能情况生产。还有就是要根据进口方的实际要求进行相关认证。
    2021-01-13
  • shixudong
    药品出口其实是比食品类出口要求更为严格的,一共分为两方面的要求,一方面是国内的要,你想要出口的药品,出口药品检验机构,出口药品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行技术审核,并由所在地卫生厅审查批准后,才能允许出口的。那么国家不允许生产和流通的药品,国外有要求的必须要由生产厂提出理由并将药品的有关参考资料报所在地卫生厅,并抄送当地药检所(附样品)。那国外方面的话,就看你具体出口到那个国家了,根据客户的要求去提供一些他们国家需要的进口材料。
    2021-01-12
  • 易貿課堂
    中药材出口需要办理食品药品监督管理总局申zhi请下发的“药品进出口准许证”和经贸部签发许可证。药品进口准许证注意事项:
    1、药品进口准许证有效期为1年。
    2、药品出口准许证有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。
    3、药品进口准许证、出口准许证实行“一证一关”管理,只能在有效期内一次性使用,证面内容不得更改。因故延期进出口的,可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。
    海关的规定的必须手续:出口像药品这样的限制类货物,单证、审批手续齐全,单证货相符即可。
    2021-01-12
  • Michelle15
    本人就是做原料药及医药中间体出口的。到目前为止除了少数管制产品(如兴奋剂或精神类产品)需要出口许可证外,其它的都不需要.。所以关键是你的产品是哪种类型的,是普通化学品,还是制剂产品.药物出口必须要是相关企业,国家会严格把关,不可能你原来是出口皮具,看到药物市场很火爆就随随便便就可以转做药物的,而且,要单证齐全,基本上,单证不齐全,找货代冲关,也极有可能会被拦下来。所以你这个还是直接找货代那边去问问你这个是什么情况,需要什么证书之类的。
    2021-01-12
  • kerry7
    出口药品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行技术审核,并由所在地卫生厅审查批准后,方准出口。具体需要生产企业或出持有《药品经营许可证》的出口公司到国家食品药品监督管理局办理《出口许可证》。药品出口应由国外受货方提出质量要求,国内制药企业根据实际生产可能情况,双方协商签订合同。对疗效不确定及其他原因,国内不生产或已停止销售和使用药品,原则上不予出口。如国外提出要货时,外贸部门可持合同副本向所在地卫生厅申报,经批准后,方准出口。
    2021-01-12
  • 泰安新华锦
    这个只要有进出口权应该没问题吧,除了客户的要求外
    当然有的客户要求办理COPP(CERTIFICATE OF PHARMACEUTICAL PRODUCT)证明书
    2021-01-11
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