一 . 什么是食品接触类材料？
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
★★★ 常见与食品接触材料FDA认证测试项目如下 ★★★
1.有机涂层， 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300
2.纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
3.木材要求 U.S. FDA CFR 21 178.3800
4.ABS要求 U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
5.丙烯酸树脂（Acrylic）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1010
6.食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
7.EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
8.三聚氰氨树脂（密胺）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
9.尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
10.PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
11.PE，OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
二 . 食品接触材料做FDA检测的意义
食品接触材料及制品可能会在与食品接触的过程中影响食品的气味、味道以及颜色，更可能会释放出一定量的有毒害化学成分如重金属、有毒添加剂，这些化学成分会迁移到食品中而被人体摄入，危害人类健康。FDA对和食品有接触的材料有相关的检测标准，确保食品及接触材料符合美国FDA要求，不危害人类健康。
三 . FDA食品接触材料检测报告办理流程
客户咨询——项目确认（测试材料也要确认好）——资料准备——客户寄样——第三方检测机构进行检测——出具检测报告
四 . FDA检测费用（食品接触材料）
一般来说食品级材料检测费用根据产品的材质收录，一个材质收费大概在800-1200元左右/每种材质，获得报告周期大概在1个礼拜左右，FDA报告可用于清关或者是入驻亚马逊平台。
五 . 什么是FDA注册？
FDA，即美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration），是美国联邦政府的监管机构之一。其使命是保护和促进公众健康，确保食品、药品、医疗器械、化妆品和其他相关产品的安全、有效性和质量。FDA负责制定和执行相关法规和标准，审批产品上市，监督生产和销售过程，以确保公众的权益和健康受到保护。
六、美国FDA注册流程
准备必要文件和资料：包括产品配方和成分清单、安全评估报告、制造工艺规范（GMP）证明以及产品标签等。这些文件和资料是进行注册所必需的。
进行产品标签评估：确保产品标签符合FDA的规定，包括正确的成分列表、警示语和使用说明。产品标签的合规性对于注册是非常重要的。
创建FDA电子门户账户：在FDA的电子门户网站上创建账户，填写并提交相关的注册申请表格。
提交注册申请：根据指引填写并提交化妆品FDA注册申请表格，同时上传所需的文件和资料。确保提供准确、完整的信息，并遵循FDA的指引进行操作。
等待审核和通知：提交注册申请后，FDA将对申请进行审核。审核的时间可能会有所不同，一般需要一定的等待时间。一旦审核完成，FDA将通过电子邮件通知注册结果，包括批准或拒绝。
★★★在进行FDA注册前，先来了解一下，按照风险等级的不同，FDA将医疗器械分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ这三个类别，Ⅲ类是最高的风险等级，I类是最低的风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定了它的产品分类以及管理要求，按照目前而言，有关医疗器械产品的FDA目录中，一共有1700余种。不管是哪种医疗器械，但凡想要进入美国市场，都是需要了解清楚申请上市产品的分类和管理的要求。
值得注意的是，FDA最终的医疗器械产品的详细分类是根据专家委员会的建议来决定的，而这些分类的结果是会定期公布的，并且在法规代码库是每年都会进行适时更新的。企业要做的就是准备相关的申报资料，然后按照正常程序向FDA进行申报，并且获得批准。主要在产品目录中的，企业都是要注册以及产品列名的。由于申报过程比较繁琐，很多企业都是请专业机构代理。上海熠品质量技术服务有限公司作为一家有着专业投资背景的医疗器械技术服务平台，熠品的实验室可以说是国内不多的专业权威的研发外包实验室之一，荣获了中国CNAS，CMA资质，以及美国A2LA，IAS等资质，生物实验室可执行FDA GLP体系。其能面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。
FDA对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大多数产品只需要进行注册、列名和实施GMP规范，产品就能进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN。
FDA对Ⅱ类产品是进行特殊控制的，企业首先要进行注册以及列名，然后要实施GMP和递交510（K）申请。FDA只对少数的II类产品免去上市前的通告程序，其余的大部分产品都是要进行上市前通告（510K）的。生产企业是需要在产品上市前的九十天内向FDA提出申请的，只有通过了510K的审查，产品才有资格上市销售。
FDA对Ⅲ类产品采取的是上市前许可，企业首先要进行注册以及列名，然后需要实施GMP并且向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。此类产品大约占全部医疗器械的8%，主要是心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA在收到PMA申请后45天内会通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天内对接受的申请做出是否批准的决定，但这并不包括生产企业重新补充资料的时间。只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
对于Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA仅会发布公告，是不会有证件发放给企业。对于Ⅱ、Ⅲ类的器械，企业是需要提交PMN或PMA的，FDA在公告的同时，还会给予企业正式的市场准入批准函件，也就是允许企业以自身的名义在美国医疗器械市场上直接销售它的产品。至于申请过程中是否要到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素来决定。
七 . 我的博客 https://xxxxx/space-uid-3284415.html （进入可以找到我的手机号）
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