不少准备把设备卖到欧洲的厂商,一看到"CE认证"就犯晕:同样贴 CE 标,为什么有的产品自己出一纸声明就能过,有的却必须找第三方公告机构?差别其实就出在"符合性评定模式"(Module)的选型上。

欧盟给制造商留了八条路,从 Module A 排到 Module H。与其死记硬背,不如先按"谁来做合格评定"把它们归成两大阵营。

**第一阵营:工厂自我把关(自我声明)**

最轻的一条是 Module A(内部生产控制),适合风险低、走量、结构不复杂的产品——前提是工厂老老实实按欧洲协调标准生产,自己完成合格评审、自己签发符合性声明,技术文件存档十年以备核查。要注意,这条路的前提是"贴着欧洲标准做";一旦产品没按标准造,就得退到 Module A 的变体,由测试机构对关键零部件抽测。

**第二阵营:第三方公告机构(NB)介入**

剩下的模式,看公告机构把手伸到哪个环节:

• Module B 属于"型式试验":送样加技术文件交给 NB,由它出证书。但单有 B 还不能贴 CE,得再配一个一致性声明(Module C)才算闭环。

• Module D 盯的是生产过程全程质量控制,Module E 只盯最终产品把关,两者都要跟 B 组合使用。

• Module F 由 NB 通过全检或抽检来核验产品符合性,再发证。

• Module G 是"逐台检测",一台一台验完才出证。

• Module H 最重,设计、生产、成品三个环节的质量体系都要被审。

其中"F+B"和"G"这两条,通常留给危险等级特别高的产品。

**一个必须提醒的节点**:上面这套 Module A–H 框架,是《机械指令》时代沿袭下来的玩法。等到 2027 年 1 月 20 日,新《机械法规》(EU) 2023/1230 将全面取代旧指令 2006/42/EC——届时机械类产品的风险分类、网络安全要求(EHSR 1.1.9 与 1.2.1)以及 AI 安全功能评估都会重新洗牌,哪类设备还能走"自我声明"、哪类必须升到 NB 介入,都得重新评估,不能照搬旧经验。

模式选型不是越省事越好,选轻了返工补测、选重了白花成本。拿不准自己的设备该走哪条路,建议先把产品用途、结构复杂度、是否含数字功能这三件事理清,再逐条对标。

原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/234026

张金涛 上海德品智销售经理
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