关于新冠检测试剂盒出口资质问题

首先是国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械。那么新冠试剂盒产品出口欧盟，需要这些文档和资料：
1.编写IVDD CE技术文档；
2.符合性声明DOC;
3.欧盟授权代表；
4.申请欧盟CIBG注册
5.欧盟自由销售证书办理
其实你可以直接找代理帮忙做这些资料的，他们有渠道也熟悉这个出口资质的申请的，找代理做比你自己去操作要方便快捷的。如果你不想找代理，那么按照上面的资料去准备就可以，具体资料证书的看相关要求了。

出口试剂盒可以从香港走，不需要提供任何资质和资料！到目的国收件人按正常清关进口即可。

向国外出口新冠检测试剂盒的企业首先要取得国内的一些认证的，如获得了中国政府机构的出口许可，还有《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》、《医疗器械产品出口销售证明》。于此同时，不同的国家对新冠检测试剂盒出口资质有不同的要求。如果是出口美国的话，你需要填写FDA2891表格进行企业注册，同时填写FDA2892表格向FDA进行登记，在出口15天内向FDA提出产品进行EUA审查的申请。审核通过受理审核以后才可以售往美国或者美国的任何一个实验室中去，由实验室进行某些验证实验。

目前新冠疫情仍然不稳定，各国疫情都在反复，所以急需冠检测试剂盒，那么我国承担了全球大部分的冠检测试剂盒生产的订单，所以有必要来了解一下冠检测试剂盒出口所需要的认证。那么我国现在冠检测试剂盒主要出口欧盟国家，那么是需要取得欧盟CE认证的。该认证是其他通过专业的认证机构对设计档案、产品类型等的检验。检测合格就可以获得证书，那出口日本的话。需要“医药品生产销售许可证”的复印件，以及“医药品生产销售批准书的复印件”。

首先是：所有国家的准入认证比如CE认证，必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。
其次是各国检测试剂准入条件：
美国FDA：上市前的报告[Premarket Notification,510(k)]上市前的报告是产品生产者向FDA提交的，证明产品安全有效的报告。
欧盟CE：新冠病毒检测试剂属于附录11一A类欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证CE标志。
日本：日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：第1类：新检测项目产品。第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A：在卫生、保健方面比较重要的项目。
在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。
韩国：医疗器械准入韩国需注意KGMP认证，医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。
澳大利亚：通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

一、新型冠状病毒检测试剂盒出口报关须在国内申领医疗器械注册证 国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械。因此生产单位需要取得《医疗器械生产许可证》，新型冠状病毒检测试剂盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。对于出口该产品的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。出口检验检疫时须向药监局办理《医疗器械产品出口销售证明》。
二、新型冠状病毒检测试剂盒出口报关须向海关申领出口特殊物品审批单
1、特殊物品的监管类别 生物制品表
2、出口商通过海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统(海关出入境特殊物品卫生检疫监管平台)向工厂所在地直属海关提出申请。 卫生检疫监管系统
3、需要提供文件
3.1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》
3.2、出境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出的国家或者地区、经销商等
3.3出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明
三、新型冠状病毒检测试剂盒办理出口检验检疫
1、出口检验检疫办理时间和地点
2、出口新型冠状病毒检测试剂盒须在出口报关或装运前7天报检。
3、申报地原则上应向试剂盒工厂所在地海关申请办理出境检验检疫手续。检验合格后海关签发出口检验检疫电子底账。
4、出境申报所需提供的单据
5、对外贸易合同、信用证、发票、装箱单等必要的单证
6、出境货物须经生产者或经营者检验合格并加附检验检疫合格证或检测报告
7、出境特殊物品卫生检疫审批/核销单 办理完上述的文件并取得海关签发的电子底账后，企业就可以准备出口文件向海关办理出口报关手续。
特别提醒：医疗器械企业出口检验检疫应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

生物缓冲剂：TRIS-HCL、TRICINE、MOPS、MIES*H20、HEPES、PIPES
生化试剂：TTC，IPTG,DTT,鲁米诺钠盐，TMB、2，6-二氯靛酚钠
新冠检测原料：盐酸胍、异硫氰酸胍、牛血清白蛋白、TRIS