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生理盐水：不增风险，却提升下肢手术全流程体验
2024 年全球生理盐水市场规模已突破 58 亿美元，在基础医疗耗材需求稳步增长的背景下，临床对功能型生理盐水的探索持续深化。
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全球报告发布：神经研究推动高增长，动态足底触觉仪市场规模将达1.25亿美元
2024年全球动态足底触觉仪市场的收入为70.8百万美元，预计到2031年，市场收入将达到125百万美元，年复合增长率（CAGR）为8.4%。
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MFDS注册辅导-解锁韩国医疗器械注册与KGMP证书获取密码
MFDS认证是指韩国食品药品管理局颁发的境内产品生产和销售的许可证，由之前的KFDA更名为现在的MFDS。MFDS成立于1996年，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，因此来确保公民健康。
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贵重医疗器械如何走进跨境市场：策略与实战
随着全球医疗需求的不断增长，贵重医疗器械的跨境销售正在成为医疗行业的新趋势。
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千亿级市场，高门槛品类如何打造海外品牌？
无论国内还是国外，在整体消费下滑的背景下，“银发经济”成为少有的潜力赛道。人口老龄化是全球性趋势，根据联合国发布的《2023年世界社会报告》，2021年全球65岁以上人口达7.61亿，预计到2050年将增至16亿。
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案例 | 影响医疗器械企业出海效率的原因，找到了！
随着我国医疗市场高值耗材集采的加速与DRG/DIP付费模式的推行，医疗器械整体市场份额膨胀缓慢，领域内企业在本土市场的盈利空间收缩。进入海外市场将有助于国产医疗器械企业拓展业务，扩大市场份额，提高企业品牌的知名度和国际影响力。
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医疗器械注册辅导|非临床研究包括动物试验与稳定性在内十大研究
产品研制第二十四条 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。
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进口医疗器械联网核查优化升级，612/629正如何申报看这里！
根据《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国进出口商品检验法》及实施条例、《医疗器械监督管理条例》《海关总署国家药品监督管理局2018年第148号公告》等相关规定，近期海关对进口医疗器械监管证件联网核查的申报要求、校验规则进行了优化升级，并...
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营收逆势爆发！深圳大卖找到新增长路径
如果有人说一个产品资金投入大，研发周期长达三年，相信即便市场前景很好，仍会劝退绝大部分跨境电商卖家。但有人就愿意啃这样的硬骨头，并以此为乐趣，它的名字叫“百事泰”。
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PMDA认证咨询-接受MDSAP审核的制造商可以避免重复审核
一、监管机构药品和医疗器械局 (PMDA,全称为“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的监管机构。它隶属于厚生劳动省（MHLW）。
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医疗器械GMP认证咨询|工艺流程图需标注主要控制点及质量控制方法
申请材料1注册申请人基本情况表2企业总平面布置图、生产区域分布图3注册申请人组织机构图4如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境监测报告（附平面布局图）复印件5产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料，采购件的来...
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美国FDA对医疗器械的要求
美国食品和药物管理局FDA是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份详细的指导文件，专门针对各种类型的医疗器械（包括体外诊断器械）的标签要求。本文涉及与良好生产规范 (GMP) 标签要求相关的方面。
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海关解读丨敲黑板！最新法检目录调整政策解读ABC
小关：2022年8月30日，《海关总署关于调整必须实施检验的进出口商品目录的公告》（海关总署公告2022年第79号）发布，取消了87个10位商品编号（以下简称“商品编号”）商品的海关监管条件“A”，且不再对相关商品实施法定检验。
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医疗器械产品注册办理辅导|广东II类产品注册受理条件与标准|产品注册证材料
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
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旧机械进口操作流程，单证申请及需要的资料
旧机械进口操作流程，单证申请及需要的资料 旧机械进口操作流程，单证申请及需要的资料
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MDEL认证注册申请，II类制造商需证明产品符合第10至20节的适用要求
申请医疗器械许可证设备分类医疗器械分类规则在法规附表 1（第 1 部分和第 2 部分）中进行了概述。附表 1 第 1 部分涉及除体外诊断以外的医疗器械。第 2 部分涉及体外诊断设备。
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医药行业智慧供应链管理系统完善企业管理水平，驱动医药供应链
未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、中国人口老龄化等将加速医药供应链产业环境的变化，在政策与市场的双重作用下，医药行业洗牌期来临，格局逐渐成型。
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一文读懂 | 口腔医疗器械进口流程详解~
我国是全球口腔医疗器械的进口大国，海关对此严格依法实施监管，切实维护国门安全、保障国内消费者的正当权益。今天，小编就为大家解读进口口腔医疗器械的详细流程。
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RCEP早知道 | RCEP成员国医疗器械准入要求汇总（下）
‖2022年1月1日起生效方有哪些？RCEP即将于明年1月1日对文莱、柬埔寨、老挝、新加坡、泰国、越南、中国、日本、新西兰、澳大利亚10国生效。另据韩联社消息，RCEP目前已在韩国国会外交统一委员会待决。
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医疗器械ce认证标准医疗器械产品分类
在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“ 基本要求 ” （即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗设备可以在EEA的任何地方自由销售，无需进一步控制。