医疗器械GMP认证咨询|工艺流程图需标注主要控制点及质量控制方法

申请材料

1注册申请人基本情况表

2企业总平面布置图、生产区域分布图

3注册申请人组织机构图

4如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境监测报告（附平面布局图）复印件

5产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料，采购件的来源及质量控制方法

6主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验设备，如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录

7企业质量管理体系自查报告

8拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）

9部分注册申报资料,请参考填报须知

10注册受理凭证

11申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的的承诺

12减免医疗器械注册质量管理体系核查申请

13相同生产地址通过相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果

14相同生产范围的医疗器械注册证

15样品真实性保证声明

原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/125340