欧盟和美国FDA GMPC认证审核不通，欧盟关注原料溯源，美国强调生产记录可追溯
国际常见的有欧盟 GMPC、美国 FDA GMPC，针对出口企业，不同国家 / 地区对认证标准的细节要求略有差异（如欧盟更关注原料溯源，美国更强调生产记录可追溯）。
2. 核心目标：从 “事后把关” 到 “事前预防”
很多企业的质量管控还停留在 “成品检验” 阶段 —— 产品生产完再检测，不合格就报废，既浪费成本又有风险。而 GMP 认证的核心目标是 “事前预防”：通过建立标准化流程，把质量风险控制在生产的每个环节，比如原料采购时严格验收、生产过程中监控关键参数、员工操作按规范执行，最终实现 “每一批产品都合格”，而不是 “靠抽检碰运气”。
举个例子：某护肤品企业未做 GMP 认证前，因原料验收不严格，曾用了一批微生物超标的保湿剂，导致整批面膜报废，损失 20 万元；通过 GMP 认证后，企业按规范建立了原料供应商审核和验收流程，每批原料都检测微生物指标，近 3 年未再出现类似问题。
划重点：GMP 认证到底 “管什么”？6 大核心管控环节
想通过 GMP 认证，企业需在 6 个核心环节满足规范要求，这也是审核的重点，每个环节都有明确标准：
1. 生产环境：车间要 “分区管控”，避免交叉污染
功能分区：必须划分 “清洁区”“准清洁区”“一般区”，且各区之间有物理隔离（如隔墙、门禁）：
清洁区：用于无菌灌装、原料称量等关键工序，空气洁净度需达 “十万级” 或 “万级”（需第三方检测报告证明）；
准清洁区：用于原料预处理、产品乳化，洁净度通常为 “十万级”；
一般区：用于成品包装、原料仓库（非洁净原料），无洁净度要求，但需保持整洁。
环境管控：清洁区需定期消毒（如每天紫外线消毒）、记录温湿度（通常要求温度 18-26℃，湿度 45%-65%），地面、墙面不能有粉尘、脱落物。
2. 生产设备：材质要合规，还要定期校准
设备材质：与产品直接接触的设备（如乳化锅、灌装机）内壁需用 304 不锈钢或食品级材质，避免生锈、脱落污染产品；
校准要求：关键设备（如电子天平、温度传感器）需每年由第三方机构校准 1 次，并保留校准记录，确保设备测量准确（比如灌装机的计量误差不能超过 ±1%）；
清洁记录：设备每次使用后需按规范清洁消毒，并记录清洁时间、清洁剂种类、操作人员，避免交叉污染。
3. 人员管理：不是 “随便招人”，要 “持证上岗 + 定期培训”
健康要求：生产、质检等直接接触产品的员工，需每年体检 1 次，持健康证上岗，若患有传染病（如肝炎）或皮肤病（如手癣），需调离相关岗位；
培训要求：所有员工需接受 GMP 规范培训，包括质量管理意识、岗位操作规程（如清洁区员工如何更衣），培训后需考核合格，且每年至少复训 1 次，保留培训记录；
岗位职责：需明确质量负责人，要求有 3 年以上化妆品行业质量管理经验，独立负责质量管控，不能同时兼任生产负责人（避免 “生产优先，忽视质量”）。
4. 原料管理：从 “源头” 把控质量，可追溯
供应商审核：不能随便找供应商，需审核供应商的营业执照、生产许可证、原料检验报告，每年还需对主要供应商进行 1 次现场审核；
原料验收：每批原料到货后，需按标准检测（如感官、纯度、微生物），不合格原料坚决拒收，且记录验收过程；
储存要求：原料需分区存放（合格区、待检区、不合格区），易变质原料（如活性成分）需冷藏储存，且记录温湿度。
5. 生产过程：每个环节都要 “有标准、有记录”
标准化操作：每个生产工序（如配料、乳化、灌装）都要有《作业指导书（SOP）》，明确操作步骤、参数（如乳化温度 80℃、搅拌速度 300r/min）；
过程记录：操作人员需实时记录生产参数（如实际乳化温度、灌装数量），记录需清晰、可追溯，且有签字确认，避免 “凭经验操作，出问题查不到原因”；
异常处理：若生产过程中出现异常（如设备故障、参数偏离），需有明确的处理流程，记录异常原因、处理措施、结果，确保不合格品不流入下一道工序。
6. 成品管理：检验合格才能出厂，还要留样
检验标准：企业需制定成品质量标准，覆盖感官（颜色、气味）、理化（pH 值、耐热耐寒性）、微生物（菌落总数、霉菌酵母菌）等指标，且需符合国家《化妆品安全技术规范》；
出厂检验：每批成品需按标准检验，合格后方可出厂，检验报告需保留至少 3 年；
留样管理：每批成品需留样，留样量足够进行 2 次全项检验，留样时间至少为产品保质期后 1 年，若出现消费者投诉，可通过留样复查追溯问题。
