肽合成外包是指药企、生物技术公司或科研机构将多肽原料药（API）、中间体、工艺开发与优化、分析方法开发与质量控制、放大生产、GMP生产、制剂前后段支持（如无菌/冻干前体、偶联/修饰、包装放行等）委托给第三方专业服务商完成。其核心价值在于：利用外包方成熟的固相合成（SPPS）/液相合成与纯化平台、工艺与质量体系、产能与合规经验，缩短从实验室到临床再到商业化的周期，并降低自建产线的资本开支与运营复杂度。
市场发展的主要驱动因素首先来自多肽药物管线的持续扩张与商业化加速。以代谢类、内分泌、肿瘤、感染、自身免疫等为代表的多肽及多肽相关分子（含长链肽、修饰肽、脂肪酸化/PEG化肽、环肽、偶联肽等）在临床与商业化层面不断增加，使得“从毫克级到公斤级、再到吨级”的工艺放大、杂质谱控制、稳定性与一致性成为刚需。同时，药企普遍希望把资源集中在靶点与临床策略上，把工艺开发、放大生产、GMP体系建设交给更专业的外部伙伴，尤其在研发阶段更强调速度与灵活产能，推动外包渗透率提升。
第二层驱动来自监管与质量要求的强化，以及全球供应链多元化趋势。多肽合成涉及保护基、偶联试剂、溶剂、树脂、裂解体系等复杂化学体系，杂质（缺失肽、序列错配、消旋、氧化/脱酰胺、残留溶剂与试剂等）控制难度高；随着各国GMP与数据完整性要求趋严，拥有成熟质量体系、可追溯供应链与审计经验的CDMO更容易获得客户青睐。另外，地缘与合规风险促使客户在不同地区配置“第二供应源/双厂策略”，也推动具备多基地能力或可快速转移工艺的平台型外包商受益。
市场的关键挑战主要集中在成本、技术与产能三方面。成本端，多肽合成对溶剂消耗与废液处理高度敏感，绿色化学与EHS投入持续抬升；部分关键原料与试剂存在供应波动，叠加客户压价与竞争加剧，容易形成“毛利被挤压但合规成本刚性上升”的矛盾。技术端，长链肽、复杂修饰肽、环化/折叠相关工艺、以及高纯度分离放大对工艺开发与分析能力提出更高要求，失败成本高且交付周期受不确定性影响。产能端，从临床样品到商业化的切换往往不线性，客户集中度与项目波动会导致产能利用率起伏；同时，规模扩大后批间一致性、杂质谱稳定、设备清洁验证与交叉污染控制等难度显著上升，考验运营管理。
未来趋势上，多肽合成外包将更明显地走向“平台化+一体化交付”。一方面，工艺开发将更强调自动化与数字化（自动化合成、在线/快速分析、数据闭环优化），以提升开发效率、降低人为波动，并缩短从序列到可放大的工艺窗口。另一方面，服务边界会从“单纯合成与纯化”延伸到更完整的价值链：包括复杂修饰（脂化、PEG化、糖基/偶联）、高难度杂质研究与表征、稳定性与处方前研究、无菌/冻干或预充填等相邻环节的协同，以及更强的法规支持与全球放行能力。与此同时，绿色工艺（溶剂回收、低毒试剂替代、废液减量）和多区域产能布局（本地化供货与双源策略）会成为客户选择供应商时更具权重的“硬指标”。
据QYResearch调研团队最新报告“全球肽合成外包市场报告2025-2031”显示，预计2031年全球肽合成外包市场规模将达到72亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为12.4%。
图. 全球肽合成外包市场前15强生产商排名及市场占有率（基于2024年调研数据；目前最新数据以本公司最新调研数据为准）
来源：QYResearch 医疗研究中心。行业处于不断变动之中，最新数据请联系QYResearch咨询。
根据QYResearch头部企业研究中心调研，全球范围内肽合成外包生产商主要包括Bachem、PolyPeptide、CordenPharma、AmbioPharm、Thermofischer等。2024年，全球前五大厂商占有大约42.0%的市场份额。
图. 肽合成外包，全球市场规模，按产品类型细分，原料药和中间体处于主导地位
来源：QYResearch 医疗研究中心
就产品类型而言，目前原料药和中间体是最主要的细分产品，占据大约64.4%的份额。
图. 肽合成外包，全球市场规模，按应用细分，商用是最大的下游市场，占有76.2%份额。
来源：QYResearch 医疗研究中心
就产品应用而言，目前商用是最主要的需求来源，占据大约76.2%的份额。
图. 全球肽合成外包规模，主要销售地区份额（按销售额）
来源：QYResearch 医疗研究中心
图. 全球主要市场肽合成外包规模
来源：QYResearch 医疗研究中心
