
一、GHS中致癌性分类:
致癌性,指接触一种物质或混合物后导致癌症或增加癌症发病率的情况。在正确实施的动物试验性研究中诱发良性和恶性肿瘤的物质和混合物,也被认为是假定或可疑的人类致癌物,除非有确凿证据显示肿瘤形成机制与人类无关。
物质或混合物按致癌危害分类,是根据其本身的性质,并不提供使用该物质或混合物可能产生的人类致癌风险高低的信息。
关于致癌性分类中如何考虑重要因素的指导
作用模式
各种关于致癌物评估的国际文件都指出,作用模式就其本身而言或从其本身出发,或比较新陈代谢的考虑事项,都应逐案进行评估,并且是分析性评价方针的一部分。必须在动物实验中密切注意任何作用模式,考虑到实验动物物种与人类之间的毒代动力学/毒效动力学特性比较,确定结果对人类的相关性。这有可能导致某些类型的化学品非常特定的效应未予考虑。不同生命阶段对细胞分化的不同效应,也可导致人与动物之间质的差异。惟有在肿瘤发展的作用模式被完全确定对人类不起作用的情况下,才能忽略此种肿瘤的致癌证据。然而,对一种物质的证据权重评估也要求评估任何其他致瘤作用。
多动物实验中的反应
各种关于致癌物评估的国际文件都指出,作用模式就其本身而言或从其本身出发,或比较新陈代谢的考虑事项,都应逐案进行评估,并且是分析性评价方针的一部分。必须在动物实验中密切注意任何作用模式,考虑到实验动物物种与人类之间的毒代动力学/毒效动力学特性比较,确定结果对人类的相关性。这有可能导致某些类型的化学品非常特定的效应未予考虑。不同生命阶段对细胞分化的不同效应,也可导致人与动物之间质的差异。惟有在肿瘤发展的作用模式被完全确定对人类不起作用的情况下,才能忽略此种肿瘤的致癌证据。然而,对一种物质的证据权重评估也要求评估任何其他致瘤作用。
过量毒性的混淆效应或局部效应
与剧烈毒性相关联的、仅在过度剂量时发生的肿瘤,对人类的致癌潜力一般颇不确定。此外,对于仅在接触部位和/或仅在剂量过度时发生的肿瘤,需仔细评估对人类的相关性,以确定致癌危害。例如,在用管饲法施用刺激性或腐蚀性但非致突变性化学品后发生的前胃肿瘤,其相关性就可能是有疑问的。然而,对这种判断必须仔细加以评估,以说明对人类的致癌潜力;对较远部位发生的其他肿瘤也必须加以考虑。
肿瘤类型、较短的肿瘤潜伏期
异常的肿瘤类型或短潜伏期的肿瘤,即便其统计学意义不大,仍可增加一种物质致癌潜力的证据权重。
至少从定性的角度而言,一般假定毒物动力学特性在动物和在人类是相似的。另一方面,见于动物的某些肿瘤可能与试验动物物种特有的毒代动力学或毒效动力学有关,可能无法预测对人类的致癌性。国际上达成一致的这种实例很少。然而,实例之一是与引起α2u-球蛋白肾病的化合物有关的雄鼠肾脏肿瘤对人类没有相关性。即便可以不考虑某一特定类型的肿瘤,但在评估任何动物实验中的总体肿瘤概况时必须使用专家判断。
1、应急管理部化学品登记中心-----原国家安全生监督管理局化学品登记中心(National Registration center for Chemicals,saws)应急管理部化学品登记中心华南实验室
2、上海化工研究院检测中心(Shanghai Research Institute of Chemical Industry testing center)
3、省出入境检验检疫局(海关技术中心)/省出入境检验检疫局/市检验检疫局等主管机关
4、临安科达认证技术咨询服务有限公司(LINAN KEDA Certification & Testing Consulting Co., Ltd.)










































