根据QYResearch的统计及预测，2024年全球诊断试剂市场销售额达到了696.3亿美元，预计2031年将达到925亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.2%（2025-2031）。地区层面来看，中国市场在过去几年变化较快，2024年市场规模为 百万美元，约占全球的 %，预计2031年将达到 百万美元，届时全球占比将达到 %。
诊断试剂创新成果频现，重点企业强化技术壁垒
据QYResearch发布的报告显示，美康生物及其子公司江西美康盛德生物科技有限公司近期获得了 5 项医疗器械注册证书。这些证书涵盖了抗癫痫药物浓度监测（卡马西平、苯妥英、丙戊酸检测试剂盒）和炎症因子检测（白介素 8、白介素 10 试剂盒）。这些产品均采用了质谱法与化学发光免疫分析法等前沿技术，适用于临床用药指导及免疫状态评估。截至 2025 年 8 月，公司已构建起覆盖生化、免疫、质谱等多平台的诊断试剂矩阵，其中质谱类检测试剂注册证数量同比增长 37%。这一数据表明，美康生物在技术创新方面持续发力，不断强化自身的技术壁垒。
诊断试剂市场格局重塑，核心企业业绩表现分化
从经营数据来看，美康生物近三年营收呈现 “V 型波动”。2022
年，公司现收入 24.89 亿元，同比增长 10.55%。但受行业竞争加剧的影响，2023 - 2024 年营收分别同比下降至 18.86 亿和 17.42 亿元。然而，同期归母净利润却保持稳健增长，2024 年达 2.58 亿元，较 2022 年提升 30%。这种 “以利润换市场” 的策略，反映出企业在诊断试剂研发上的持续投入。近三年，美康生物的研发费用率稳定在 6% - 7%，重点布局多联检试剂和自动化检测系统。这一策略虽然在短期内对营收造成了一定压力，但从长期来看，有助于提升企业的核心竞争力，重塑市场格局。
诊断试剂产业生态深化，政策红利加速释放
随着《“十四五” 医药工业发展规划》明确了体外诊断等重点领域的支持方向，企业纷纷通过加快产品注册来抢占市场先机。美康生物此次获批的 5 个试剂盒中，白介素系列属于炎症标志物检测领域的稀缺产品，可与公司现有的化学发光平台形成协同效应。值得注意的是，其控股子公司江西美康在区域布局上精准卡位，2024 年新增注册证数量占集团总增量的 41%。这凸显了重点企业通过多主体运营来扩大诊断试剂覆盖范围的战略意图，也反映出政策红利正在加速释放，推动产业生态不断深化。
诊断试剂行业风险与机遇并存，企业需强化综合竞争力
尽管取得了阶段性成果，美康生物仍面临着市场推广不确定性等挑战。2024 年，其资产负债率虽降至 20.83%，但应收账款周转天数较上年延长了 15 天，显示出终端客户支付周期变化带来的资金压力。从行业层面来看，质谱检测设备普及率不足 30%，化学发光领域进口替代空间仍然存在。这些问题要求企业在技术迭代和渠道下沉方面寻找平衡点，强化综合竞争力。
作为诊断试剂产业的重要参与者，美康生物通过持续拓展产品管线和升级技术，在抗癫痫药物监测和炎症因子检测等细分市场建立了竞争优势。
其发展历程反映出行业的两大趋势：一是技术创新成为企业突围的关键，二是政策红利与市场需求的共振正在重塑竞争格局。未来三年，随着注册证有效期管理、医保支付改革等因素的叠加，诊断试剂头部企业的战略选择将直接影响整个行业的发展方向。
