ISO15378体系（简称“药包材GMP”）是直接接触药品的包装材料（简称“药包材”）在供应过程保持质量，帮助管理药包材的设计、研发、制造及供应环节。它注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错。同时，ISO15378也是药品生产商对高端药包材提供商的基本要求。
随着国内逐步深化改革、推行简政放权——国家药监局对药品内包材ISO 15378（直接接触药品的包装材料和容器，本文简称“药品内包材”）的审批流程也进行了优化与简化。目前国家药监局已不再发放药品内包材的注册证，而代之以与药品注册评审的“关联审评审批”。这一改革给国内的药品内包材企业减轻了行政审批的负担，也使政府对制药行业的监管更加科学、合理。同时也应看到，这一政策对制药企业提出了新的要求和挑战，即药品生产企业要加强对药包材企业的供应商审计，及时掌握药包材的变更情况，对变更情况进行技术评估并上报药监局——需要进行药品补充申请或备案，则视变更的性质而定。
目前国内对药包材企业的现场核查，通常依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中的“药包材生产现场考核通则”来实施。目前国内尚未转化任何药包材相关的国际上通行的标准。笔者作为一位在TUV南德（一家德国认证机构，有151年的历史）任职的高级审核员，特撰此文向国内的制药企业介绍一个国际上通行的药包材相关的质量管理体系标准——ISO 15378：2015，希望对制药业同行的供应商审计工作有所启发。同时也欢迎广大药包材企业联系TUV南德，进行ISO 15378的质量体系认证，以提升自身的质量管理水平和信誉度、与国际接轨。
ISO 15378：2015正是在这样的P-D-C-A框架下，在ISO 9001:2008标准的基础上，补充了药品内包材相关的具体要求（即cGMP）。所以应用该标准进行药包材企业供应商审计是非常方便的，熟悉ISO 9001:2008的朋友可以直接跳过标准中方框内的条款（方框内全文引用ISO 9001:2008），直接关注方框外的条款即可。为了方便大家理解，我们可以把ISO 15378概括为如下公式：ISO 15378:2015 = ISO 9001:2008 + cGMP (EU/USA…)。
