依据法规,所有从境外(含港澳台)进口化妆品,普通类须完成产品备案,特殊类须经药品监督管理局审批取得产品注册证,才可以报关报检及在中国境内销售,否则将面临严厉处罚。
一、相关法规依据:
《化妆品监督管理条例》
《化妆品分类规则和分类目录》
《化妆品注册备案管理办法》
《化妆品注册备案资料管理规定》
《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》
二、法规适用产品类别:
特殊化妆品:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。
特殊化妆品以外的普通化妆品。即:宣称祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛的化妆品。
三、进口化妆品备案注册流程:
境内责任人授权
申请备案注册账户
产品送检
网上递交备案(普通)
药监局现场递交(特殊)
药监局在线审核(普通)
技术评审(特殊)
通过备案(普通)
行政审批(特殊)
网上公示(普通)
核发注册证(特殊)
( 注:进口普通是备案和技术审查;进口特殊是注册和技术评审)
四、备案注册所需资料:
✔《化妆品注册备案信息表》及相关资料(含境外已上市销售证明文件);
✔产品名称信息;
✔产品配方表及工艺简述;
✔产品执行的标准;
✔产品标签样稿、境外生产国(地区)产品的包装;
✔全部原料生产商和安全相关信息;
✔产品检验报告(包括微生物和理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和人体功效试验报告等);
✔产品安全评估资料
✔产品功效宣称依据,如功效实验报告文献等;
✔自由销售证明(注册备案人为境外企业的需提供);
✔检测样品;
其他:
(一) 注册备案时在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要(2022年1月1日起);
(二) 普通化妆品每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准,技术规范的情况。
(三) 特殊化妆品注册证有效期为5年,持有人须在注册证到期前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请。过期自动作废,必须重新申请。