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情感分析
文章导读
    UFI可用来保护机密配方,作为已知的成分提交。②UFI的目的是将提供给毒物中心的信息与投放市场的产品之间建立明确的链接。注册UFI的相关规定 1、除非有关成员国另有规定,否则提交材料应使用该混合物销售目的市场成员国的官方语言。

    根据CLP条例第45条和附件八(Commission Regulation (EU) No 2017/542),所有投放到欧盟市场并具有理化危险或健康危害的混合物,需要通报信息给成员国指定机构,并在标签上附上唯一的配方标识(UFI),即为“毒物中心通报(PCN)”。设在欧洲经济区并将有危害的混合物投放市场的进口商和下游用户负责向指定机构提交通报信息。提交卷宗也可由除负有法定通报义务的合规,主体以外的第三方来实际准备和提交。非欧盟供应商,可以通过欧盟法人实体(如OR,欧盟总公司或子公司等)自愿提交,并向实际欧盟进口商提供UFI而非混合物成分,以保护CBI。

    什么是UFI?

    唯一的配方标识(UFI)是由欧盟企业的增值税编号和分配给产品的内部代码生成的16位字母数字代码。一个UFI只能分配给一个混合物配方,同样的UFI可以在供应链中使用,只要成分不变。UFI可用来保护机密配方,作为已知的成分提交。UFI可用软件自主生成,在提交时必须填写,通报审核通过后才“有效”,才能明确地将提交的混合物信息以及与患者治疗相关的信息与投放市场的特定产品联系起来。

    PCN如何提交?

    PCN旨在统一协调欧盟所有成员国的通报方式,其通报形式和具体内容如下:

    • 统一使用毒物中心通报(PCN)格式提交

    •统一使用欧洲产品分类系统(EuPCS)给产品分类

    •统一使用ECHA建立的提交门户直接发送到混合物投放市场的成员国指定机构

    2021年迎来了输欧混合物执法年:

    为什么要注册UFI

    ①欧盟法规要求,很多企业已被欧盟进口商要求提供UFI,法规截止期一到就会强制要求。

    ②UFI的目的是将提供给毒物中心的信息与投放市场的产品之间建立明确的链接。

    一旦发生紧急中毒事件,可以通过呼叫毒物中心来根据UFI编号获取产品的详细信息,比如成 分和毒理学信息,为医学治疗应对提供充足的信息,可以快速和精确的获取治疗方案,并减少不 必要的过度治疗。

    ③UFI可用于保护商业机密和公众健康的要求,改善供应链中的信息传递。 一般情况下,产品标签上将不需要标识详细的成分信息,例如非欧盟企业不想向进口商披露 混合物配方时,都可以委托欧盟境内的三方机构提交自愿通报(所以通报时需要有进口商),完成后将UFI相当于已知成分传递给下游客户,产品的成分信息由欧盟毒物中心负责对外保密。

    注册UFI的相关规定

    1、除非有关成员国另有规定,否则提交材料应使用该混合物销售目的市场成员国的官方语言。

    2、混合物的预期用途应按照管理局提供的统一产品分类系统进行描述。

    3、当满足CLP法规附件VIII Part B第4.1节规定的条件时,应立即进行更新注册。

    4、提交人可以选择将UFI打印或粘贴在内包装上,而不是将UFI包含在标签的补充信息中。如果内包装的形状或太小,无法在其上粘贴 UFI,提交人可以在外包装上打印或粘贴UFI。对于未包装的混合物,UFI应在SDS中注明,或在适用时包括在CLP法规Article 29第3条所述的标签要素的副本中。

    原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/153704

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