中国创新药出海进入快车道！领航企业榜40强都有谁？

近年来，中国创新药“出海”进入快车道：从单点出口，升级为以License-out为主流、直面欧美市场的全球化布局。

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凭借高效临床推进、国际注册能力和灵活合作模式，本土企业正在国际舞台上崭露头角。

一、中国创新药出海领航企业与市场表现

近期，2025商业与慈善论坛，在新加坡香格里拉大酒店盛大启幕。会上，全球著名的新经济产业第三方数据挖掘与分析机构iiMedia Research（艾媒咨询）重磅发布了《2025年中国创新药出海领航企业榜40强》。

以下是2025年中国创新药出海领航企业榜40强：

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药明康德海外市场占比超70%，前三季度来自美国客户收入221.5亿元，同比增长31.9%；欧洲市场增长13.5%。前三季度营业收入328.57亿元，同比增长18.61%，归母净利润120.76亿元，同比增长84.84%。尽管高度依赖海外客户，但增长潜力依然可观。

百济神州作为创新药出海代表，产品泽布替尼海外销售强劲，美国第三季度销售52.66亿元，同比增长46.9%；欧洲市场11.65亿元，同比增长68.2%。公司通过多样化产品布局和地区收入组合，为国内Biotech/Biopharma企业提供了全球化发展参考。

石药集团通过多款创新药授权合作实现出海，包括Lp(a)、MAT2A、ROR1ADC及伊立替康脂质体等。2025年，公司还与阿斯利康及Madrigal Pharmaceuticals达成授权合作，持续加码创新，管线超130项，创新价值进入集中兑现期。

此外，恒瑞医药、复星医药等传统药企稳步转型，信达生物、君实生物等Biotech企业快速崛起，传奇生物、荣昌生物等在细分领域实现突破，共同构成中国创新药出海的核心力量。

二、创新药出海的产业格局与区域优势

本次榜单数据显示，从注册地址看，江苏、上海、广东是企业集聚高地，苏州、张江、坪山等区域汇聚多家头部企业，体现其在创新药出海产业的资源与创新优势；北京、浙江、四川等地也有潜力企业分布，反映区域产业生态的协同发展。

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近年来，中国创新药出海步伐明显加快，受益于国家药品监管改革、全球临床需求扩容以及企业研发实力提升。国家战略的顶层设计与强力推动、持续十多年的国家科技重大专项，为早期研发提供了宝贵的启动资金和政策支持，奠定了产业基础。

此外，多层次资本市场的鼎力支持，大批拥有跨国药企研发、临床开发和注册经验的海外人才归国，带来了国际视野和先进经验。而License-out模式日趋成熟，企业不再只盯着自主研发，而是灵活运用“授权出海”模式，将产品权益授权给跨国药企，共同开发全球市场，实现风险共担、利益共享。

业内表示，中国创新药出海的跨越，源于政策支持、人才回流与资本投入的多重合力。2025年上半年，中国创新药上市步伐按下快进键，上半年共批准创新药43个，同比增长59%，刷新了历史同期的最高纪录。

三、中国创新药出海的三大关键要点

在中国创新药加速“出海”的过程中，企业不仅面临巨大的市场机遇，也面临复杂的国际法规、知识产权保护以及本地化运营挑战。以下总结了三大关键要点，为企业出海提供参考：

1.国际注册与合规

不同国家和地区的药品监管机构，尤其是美国 FDA 与欧洲 EMA，在临床试验设计、申报资料要求和质量管理标准上存在显著差异。企业在布局海外市场时，必须针对目标地区量身定制注册策略，包括优化临床方案设计、科学收集和管理数据，以及完善质量体系，以确保顺利满足各国监管要求。

2.知识产权与授权合作

出海需重视专利布局和技术保护，同时合理运用License-out模式降低风险，例如中国生物制药将对外授权作为战略重点，附属公司礼新医药与默沙东就LM-299达成全球独家授权协议，首付款5.88亿美元，里程碑付款最高27亿美元。明确了里程碑付款和市场推广权利，为双方合作提供了框架与收益分配机制。

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3.本地化运营与市场准入

了解目标市场医保政策、渠道布局和监管要求，必要时与当地合作伙伴建立销售网络，实现快速渗透。例如百济神州在美国、欧洲建立本地化商业化团队，2024年泽布替尼全球销售额达35亿美元，其中海外市场占比超70%，实现了从“授权合作”到“自主运营”的转型。

总而言之，出海需同时兼顾注册合规、知识产权保护和本地化运营，才能实现全球市场的稳健布局。如有创新药出海、海外公司注册、财税维护等需求，欢迎联系孚锐商务。