预计2031年全球环氧乙烷生物指示剂市场规模将达到20.4亿美元

环氧乙烷生物指示剂是一种含特定活微生物（如萎缩芽孢杆菌BA、嗜热土芽孢杆菌GS）的测试系统，用于验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性。其通过微生物存活状态判断灭菌是否达标，确保医疗器械、药品、生物样本等达到无菌要求，是医疗、制药、实验室等领域灭菌质量监控的“黄金标准”。

据QYResearch调研团队最新报告“全球环氧乙烷生物指示剂市场报告2024-2031”显示，预计2031年全球环氧乙烷生物指示剂市场规模将达到20.4亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为6.9%。

全球环氧乙烷生物指示剂市场前18强生产商排名及市场占有率（基于2024年调研数据；目前最新数据以本公司最新调研数据为准）

目前，全球核心厂商主要分布在欧美和亚太地区。

从市场层次结构来看，环氧乙烷生物指示剂市场可以划分为三个梯队：

第一梯队：以3M、Steris为代表的全球龙头企业，拥有最广泛的产品线和全球分销网络，在技术和品牌影响力方面具有明显优势；

第二梯队：包括Getinge、Mesa Laboratories等具有特定领域优势或区域性优势的企业，通过专业化的产品和服务占据特定市场份额；

第三梯队：由众多中小型专业企业组成，主要通过价格优势或服务特定区域市场参与竞争。

Table 1. 环氧乙烷生物指示剂产业链分析

上游标准菌种标准菌种，也称为标准菌株或参考菌株，是经过严格鉴定、特性明确、遗传背景清晰并在国际或国家范围内得到公认的菌种。它们通常来源于权威的菌种保藏中心（如ATCC，CMCC等），具有可追溯性。

营养培养基营养培养基是人工配制的、含有微生物生长所必需的各种营养物质的混合物，通常为液体（肉汤）或固体（加入琼脂）形式。它为微生物的繁殖和生长提供适宜的pH、渗透压、碳源、氮源、无机盐和生长因子等。

无菌滤材无菌滤材是一种经过灭菌处理、不含任何活微生物的过滤材料，通常由纤维素、聚醚砜、聚碳酸酯等制成。其核心功能是利用物理筛分作用，截留液体或气体中的微生物或其他颗粒物。

下游医疗器械生产环氧乙烷生物指示剂用于验证医疗器械灭菌过程的有效性，确保产品达到无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶），符合国家标准（如GB/T 33419-2016）及国际规范（如ISO 11135）。

制药行业环氧乙烷生物指示剂用于验证药品包装材料、生产设备及工艺的灭菌效果，确保药品生产环境符合GMP（良好生产规范）及《中国药典》要求。

医疗机构环氧乙烷生物指示剂用于医疗机构消毒供应中心（CSSD）的日常灭菌过程监控，确保可重复使用医疗器械（如内窥镜、手术器械）的无菌状态，符合《医院消毒供应中心管理规范》及安全操作规程。

资料来源：第三方资料、新闻报道、业内专家采访及QYResearch整理研究，2025年

Table 2. 环氧乙烷生物指示剂行业政策分析

政策描述

1 《医疗器械生产质量管理规范》明确要求环氧乙烷灭菌的厂房需配备专用通风系统、防爆设备及泄漏监测装置，操作人员须持证上岗并接受年度安全培训。

2 《环氧乙烷灭菌指导原则》规定灭菌温度（54±3℃）、湿度（60%±10%）、浓度（600mg/L±100mg/L）及暴露时间（≥60分钟）等核心参数，确保灭菌效果符合GB/T 33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》的D值（杀灭90%微生物所需时间）和存活时间（ST）验证要求。

3 YY/T 0691-2008《环氧乙烷灭菌生物指示剂》生物指示剂需使用枯草芽孢杆菌孢子（ATCC 9372），每片活孢子数5×10⁵-5×10⁶个，D值需≥2.5分钟（54℃）。医疗机构灭菌监测遵循WS 310.3-2016标准，要求每批次环氧乙烷灭菌均需使用生物指示剂进行验证，培养48小时后无阳性生长方可放行。