客户要求要有USP认证，这个证是什么证？

USP认证是美国对于进口的药品还有报检品要求的一个认证，他的认证主要是通过公共标准和相关计划，帮助确保医药和食品的质量，安全还有益处，进而改善全人类的健康状况。出具这个认证的机构是美国药典委员会，其实这个认证是比较简单的，而且费用也是比较高的，如果说你不能取得USP认证的话，那么也是需要取得美国FDA的认证的，相比之下，美国FDA的认证程序就相对来说要更加的复杂，时间更长，费用也是更高的呀。而USP认证一般是3个月至2年可以出证的。

USP认证一共可分为三种，分别是“药用成分(包括原料药、药用辅料)认证”、“饮食补充剂认证”(即中国的保健品)、“饮食补充剂成分认证”，另外USP专论或EP未收载的品种也可以申请认证。

　　FDA认证包括食品、健康食品、化妆品、饮食是进入美国市场的敲门砖，是畅销世界市场的通行证，但FDA认证比较苛刻，大多数国内药企因其复杂的申请程序、较长的认证周期、较高的费用等原因望而却步。2006年11月新推出的USP药用成分认证，是一个被美国FDA认可、非官方的独立第三方认证，为企业通过FDA认证提供了很大的推进作用，可以作为药企准备FDA认证的练兵。

一、美国USP认证

1、全球唯一、独立、全面的质量和质量体系的权威第三方认证；

2、向你的客户表明产品质量和GMP体系双可靠的权威证明；

3、全球成分用户选择成分供应商的重要标准；

4、提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平；

5、产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“身份证”和“通行证”；

6、USP将授予一个“质量证书（Certificate of Standard Compliance）”和“USP认证标识”。该标识可以使用在通过认证的产品的包装容器上、检验报告单（COA）、广告和其它上宣传材料上，以证明产品质量和GMP体系是得到USP严格认证的。

二、美国USP认证的价值

品质的、全球统一标准的认证。

近百年来，USP建立了全球影响最大、应用最广泛、最具有权威性的药用物质标准和食品补充剂标准，USP已是全球公认的药品及药用物质“质量标准” 的象征。因此，通过USP成分认证，则意味着产品达到了世界上药品和食品补充剂最高标准美国USP的要求，这无疑是产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“身份证”和“通行证”。

USP认证是由FDA指定执行的，因此FDA承认其效力并在FDA的法规符合过程中逐步考虑其可能的替代性。USP认证也已经得到了全世界许多法规当局的承认。

USP成分认证程序不需要制剂用户激活，可直接向USP进行申请，从而缩短了认证的时间和周期。认证后将获得认证证书，并被授权使用USP认证标识。

USP成分认证过程将极大地提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平。

就是需要美国药典委员会许可的一个证明。

对我国制药企业而言，通过美国FDA认证是进入美国市场的敲门砖，是畅销世界市场的通行证，但FDA认证比较苛刻，大多数国内药企因其复杂的申请程序、较长的认证周期、较高的费用等原因望而却步。2006年11月新推出的USP药用成分认证，是一个被美国FDA认可、非官方的独立第三方认证，为企业通过FDA认证提供了很大的推进作用。
　适用范围

　　USP认证一共可分为三种，分别是“药用成分(包括原料药、药用辅料)认证”、“饮食补充剂认证”(即中国的保健品)、“饮食补充剂成分认证”，另外USP专论或EP未收载的品种也可以申请认证。

　　FDA认证包括食品、健康食品、化妆品、饮食是进入美国市场的敲门砖，是畅销世界市场的通行证，但FDA认证比较苛刻，大多数国内药企因其复杂的申请程序、较长的认证周期、较高的费用等原因望而却步。2006年11月新推出的USP药用成分认证，是一个被美国FDA认可、非官方的独立第三方认证，为企业通过FDA认证提供了很大的推进作用，可以作为药企准备FDA认证的练兵。

　　注册技术

　　USP认证属于非强制性的非官方的权威的第三方认证，进行USP认证是企业的主动行为，该认证既评价生产质量体系、又评价产品质量本身，更具全面性和完整性。

　　FDA认证属于官方的强制性的法规要求。注重与GMP的一致性，注重DMF文件与现场的一致性检测，但必须通过现场检查。

USP成分认证

　　USP成分认证是由三个方面评价来完成：即现场GMP符合性检查、文件系统审核和实验室样品检验。首先由药企提出申请，确认生产地点、品种、生产历史、生产企业、提供过去一年所有生产批次质量数据汇总，报价、签约，然后USP提供详细检查清单(USP给予有限指导)，企业递交主要的质量系统文件、生产文件、分析方法及验证、随机抽查的三批样品，进行文件预审，对所抽查的样品进行检测，接下来组织现场GMP符合性检查，检查依据和FDA认证是一样的，都是ICHQ7A标准。指出三种类型的不足：一级行动水平、二级行动水平和三级行动水平，一级行动水平是指缺少质量体系元素，缺少基本的原料药标准，或原料药被证实有严重缺陷。

　　可以通过提供基本信息，对原料药或工艺进行重大变更来解决。一级行动水平涉及对现行质量系统的变更。在继续认证程序之前，一级行动水平必须得到充分的解决，甚至可能被要求重新递交认证申请。二级行动水平是指缺失相关的质量体系元素的信息，缺少重要的原料药标准，或原料药被证实有较大缺陷。可以通过提交补充性信息，对药品或工艺进行小的变更来解决。2级行动水平不涉及对当前质量系统的变更。在质量认证通知函颁发前，该级缺陷必须充分解决。3级行动水平要求澄清质量体系元素的相关信息或要求新的信息，需要对原料药标准进行改进，或者原料药被证实有小的缺陷。可以通过提交一定的附加性信息，或按照要求对原料药/工艺进行变更来解决。企业提交了在规定时间内整改的承诺信之后，USP即会颁发认证证书。

　　认证费用

　　USP认证费用以一个产品一条生产线的情况为例，是4 ~ 5万美元每三年。而FDA认证虽然现场检查费用是免费的，但前期DMF注册等需要耗费大量的资金，远远高于USP认证。

USP认证是美国的美国药典委员会（USP）认证。

一般来说，我国的制药企业或者相关的食品、健康食品、化妆品、饮食想要进入美国市场，那么必须要取得美国FDA的认证的呀，但是对于我国的企业来说美国FDA认证程序相当的复杂的呀，它包括办理申请批准、生产企业注册、产品注册、售前报批等相关程序与手续，手续是很多的，需要的时间也从申请到认证，要长达2至3年时间。那么对于想要进入美国的企业想要取得FDA认证可以尝试通过美国药典委员会（USP）认证。这个就简单多了，他不是强制性的认证，是企业的自主行为。

USP认证是美国的美国药典委员会（USP）认证。如果取得这个认证，那么是可以为想要进入美国市场的企业打开一条捷径。获得USP认证的普通食品、保健食品、营养补充剂、国家药品、国家新药。，可以被允许在美国的货架摆放。通过USP确认的企业，既可以获得USP颁发的确认证书，还可以在产品广告及产品标签上使用“USP认证”的标识。所以相对于强制性的美国FDA的认证来说将显得简单多了。和ISO9000等国际标准认证一样，USP认证是受到国际上很多国家认可的，在很多国家具备通行证的作用。

USP认证，这个证是什么证？这个证其实就是美国的FDA认证的一个补充认证的，一般来说，只要进入到美国市场的中国药品及保健品，都是被要求有符合FDA的认证的，要求符合FDA的各项规定，所以说FDA的认证是强制性的，由于其流程复杂，一般从申请到认证，要2至3年时间。对于出口企业来说，申请下来的难度可想而知了的。那么还有另一个办法就是申请USP认证，USP认证同样可以满足美国对于中国药品及保健品出口的认证要求，而且其申请的时间还有流程啊，是更加的便捷的，一般需要3个月至2年不等。

客户要求要具备USP认证，那么说明你们出口的目的国是美国，出口的产品是药品及保健品一类的产品，保健品等想要进入美国市场，必须按照产品的种类和美国FDA的相关规定，办理申请批准、生产企业注册、产品注册、售前报批等相关程序与手续，但是因为美国FDA认证相当的难，所以一般就需要用USP认证来取代，美国药典委员会（USP）认证的话，那么，可以获得USP颁发的确认证书，并且你们的产品就可以在美国上架，还可以在产品广告及产品标签上使用“USP认证”的标识，这样客户就会有很高的认可度，销量也会随之上升。

美国USP认证是指美国药典委员会。这是美国联邦政府下面对药品质量标准和检定方法做出技术规定的一个独立的、非盈利性的非政府组织。USP发布的标准已被全球130多个国家（地区）认同。它定期更新出版USP美国药典，是企业、单位、机构等生产、使用、管理、检验药品、化学品、化工品的法律依据。
USP专门为膳食补充剂和草本产品制定了质量标准和验证流程，给制造商提供了保护消费者健康所需的工具。凡是获得USP检测通过的产品，可以在产品包装上印刷:满足USP的均一性、有效性和溶解性标准。向消费者表示内在的产品名副其实，使通过审核产品能够从大多数竞争对手中脱颖而出。由此可见，USP对膳食补充剂的产品认证更接近药物标准。

　　可以说药品类产品的USP认证还是非常重要的，所以也就催生了很多这类的公司，国内也有公司可以提供这类便利的服务，目前出名的就是康安医药（xxx_-rscrs_okg），康安医药是一家专门的提供全球医药各类认证的企业，多年来为众多公司产品完成了认证注册，获得了众多好评。已成为国内的优质代表。

可能会有人问USP认证是一种什么样子的认证呢？是强制性的认证吗？其实USP认证是一种非强制性的认证，它不像美国FDA一样，你需要出口普通食品、保健食品、营养补充剂、国家药品、国家新药进入美国市场的话，那么必须要取得USP认证的，所以说USP认证是一种强制性的认证。USP认证是一个由权威组织进行的、独立的、第三方认证。USP认证一共有三种，1.“药用成分（包括原料药、药用辅料）认证”、2.“饮食补充剂（也就是中国的‘保健食品’）认证”、3.“饮食补充剂成分”认证。相比FDA而言而言，获得USP确认需要的时间相对要短，一般是3个月至2年。