随着MDR法规的实施,欧盟市场对医疗器械的要求越来越高。这主要包括:欧盟 CE 认证、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、 FDA 注册、 FDA 验厂辅导 , 陪审和翻译、 ISO9001/ISO13485 ,中国药监局注册证、 GMP 体系辅导和生产许可证等项目。

随着MDR(EU 2017/745)法规的实施,欧盟市场对医疗器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣,企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。

医用防护服、隔离衣、手术衣

产品在进入欧盟市场前,企业需根据产品的预期用途,结合欧盟医疗器械法规(EU)2017/745中附录Ⅷ要求,将产品分为I类、II类及III类,产品风险等级越高,分类等级越高,进入欧盟市场要求就越高。

医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品,风险等级相对较低,对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣,产品走的认证途径也不一样。

非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣

非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品,不需要公告机构介入,企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册,但注册前要完成以下工作:

① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件;

② 指定欧盟授权代表;

③ 完成欧盟主管当局注册,注册通常需要4-6周。

灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣

灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品,需要公告机构的介入,获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟,具体流程如下:

① 选择具有MDR审核资格的公告机构,提交认证申请,签订认证合同

② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485:2016标准要求的体系;

③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件;

④ 指定欧盟授权代表,签署《欧代协议》;

⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审;

⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改;

⑦ 公告机构颁发CE证书

⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。

SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务,帮助企业消除贸易壁垒,在医疗器械行业尤为专长。

这主要包括:欧盟CE认证(MDD/MDR)、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册(FDA510K)、FDA验厂辅导,陪审和翻译ISO9001/ISO13485中国药监局注册证、GMP体系辅导和生产许可证等项目。

原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/119325

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