1.11 标签和包装的控制
§820.120 器械标签
各制造商应建立和保持控制标签的程序.
(a)标签完整 标签的印刷和应用应保持完整,并且在加工,贮存,搬运,分发和使用过程中的物品均应有标签.
(b)标签审查 指定专人审查标签的准确性,若适用应包括正确的有效期,控制编号,储存说明,搬运说明和其他附加的处理说明.
(c)标签存储 各制造商应以能够正确鉴别标签的方式储存标签,并防止混乱.
(d)标签操作 各制造商应控制标签和包装操作以防止混乱.标签和标签操作的单个或批量产品均应记录在DHR文件中.
(e)控制编号 按§820.65中要求,控制编号应在整个分发过程中附在器械上.
§820.130 器械包装
各制造商应保证器械的包装和运输容器经一定设计和管理,能保护器械在加工,储存,搬运和分发的通常情况下不致改变或损坏.
1.5 采购控制
§820.50 采购控制
各制造商应建立并保持确保所有购买的或收到的产品和服务符合指定要求的程序.
(a)对供应商,承包商和咨询机构的评审 各制造商应建立一套供应商,承包商和咨询机构必须达到的指定要求.各制造商应:
(1)根据指定要求(包括质量要求),评价和选择潜在的供应商,承包商和咨询机构.评价应记录在文件中.
(2)根据评价结果,确定对产品,服务,供应商,承包商和咨询机构实施控制的方式和程度.
(3)建立和保持可接受的供应商,承包商和咨询机构的记录.
(b)采购资料
各制造商应对采购的或收到的产品和服务建立并保留关于是否达到质量要求的资料.可能的话,应包括一份协议,关于供应商,承包商和咨询机构同意告知制造商,他们的产品或服务的改变,是制造商可以判断这些改变是否会影响成品器械的质量.采购资料应依照§820.40得到认可.
