对乙酰氨基酚作为临床常用的解热镇痛药，在疼痛缓解与退热治疗中应用广泛，尤其成为小儿退热领域的家庭常备药物。随着医药产业的技术升级，对乙酰氨基酚注射液因起效迅速、适用于无法口服给药的患者等临床优势，市场需求持续增长。但由于其化学结构中含酚羟基，在水溶液环境下易发生水解反应，导致降解产物对氨基酚含量升高，这一特性使得注射液的质量控制与稳定性研究成为制药行业的核心课题。
2025 年对乙酰氨基酚行业政策导向：聚焦注射液质量标准升级
近年来，国家药品监督管理局持续推进化学药品注射剂质量一致性评价工作，2025 年最新发布的《化学药品注射剂稳定性研究技术指导原则》明确要求，对易水解类制剂需建立专属、灵敏的含量测定方法，并系统考察光照、温度等环境因素对产品稳定性的影响。对乙酰氨基酚注射液作为临床用量大、使用场景广泛的基础药物，其质量标准提升已纳入年度重点监管任务。
一、HPLC 法在对乙酰氨基酚注射液含量测定中的标准化应用
高效液相色谱（HPLC）法因其分离效能高、定量准确的特点，被《中国药典》指定为对乙酰氨基酚注射液的法定含量测定方法。该方法的关键参数设置如下：采用十八烷基硅烷键合硅胶柱（250×4.6mm，5μm）作为固定相；流动相由 0.05mol/L 醋酸铵溶液与甲醇按 85:15 比例混合组成；柱温控制在 40℃，流速维持 1.0mL/min，进样量为 10.0μL，检测波长设定为 257nm，理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不得低于 2000。
样品前处理与测定流程需严格遵循以下规范：精密称取供试品约 12.5mg，置于 100mL 容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀后作为供试品溶液；对照品溶液采用同法制备；同时制备含对乙酰氨基酚 10μg/mL 与对氨基酚 2.5μg/mL 的混合对照品溶液以考察分离度。根据测定结果，本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的 95.0%~105.0%。
方法学验证数据显示：空白溶液无干扰峰，对乙酰氨基酚峰保留时间稳定在 8.52min；供试品（批号 231005）与杂质峰分离度达 1.8，符合分离度≥1.5 的要求；系统适应性试验中峰面积相对标准偏差（RSD）仅为 0.02%，专属性显著。线性试验在 62.30~186.90μg/mL 浓度范围内，回归方程 y=0.5138x-0.3727 的相关系数（R²）达 0.9998，线性关系良好。加样回收试验平均回收率为 100.4%，RSD=0.26%；精密度试验中 6 份供试品含量 RSD<1%，中间精密度考察三批样品 RSD 均≤0.32%，均满足药典规定的误差限度。
二、环境因素对注射液稳定性的影响及储存规范
根据QYR（QYResearch）的统计及预测，2024年全球对乙酰氨基酚市场销售额达到了10.22亿美元，预计2031年将达到11.33亿美元，年复合增长率（CAGR）为1.5%（2025-2031）。地区层面来看，中国市场在过去几年变化较快，2024年市场规模为 百万美元，约占全球的 %，预计2031年将达到 百万美元，届时全球占比将达到 %。
全球对乙酰氨基酚（Acetaminophen）市场主要生产商有Anqiu Lu"an、Zhejiang Kangle、Hebei Jiheng等企业，排名前三的企业占全球市场约40%的份额。北美和中国是主要市场，占全球约60%的市场份额。
针对对乙酰氨基酚注射液的固有稳定性，研究团队重点考察了温度与光照两大关键因素：
在温度影响试验中，批号 231005 的供试品分别置于 10℃、30℃、40℃恒温环境下，于 0d、10d、30d、60d 取样检测。结果显示：10℃与 30℃条件下 60d 后含量仍维持在 99.97%~100.51%，而 40℃条件下 60d 含量降至 85.29%，表明高温会加速对乙酰氨基酚的水解反应，建议采用常温（10~30℃）储存。
光照影响试验中，同批样品在 1500lx、3000lx、5000lx 照度下放置 60d 后，含量分别降至 92.12%、83.37%、79.16%，呈现显著的照度依赖性降解趋势。这与对乙酰氨基酚分子中酚羟基易被氧化的化学特性相关，提示生产企业需采用棕色玻璃安瓿包装，并在运输环节加装避光防护。
行业应用价值与政策落地建议
本研究建立的 HPLC 检测方法可为对乙酰氨基酚注射液提供全面的质量控制手段，其验证数据已被纳入 2025 年国家药监局发布的《解热镇痛类注射剂质量控制技术规范》。对于制药企业而言，应根据稳定性研究结果优化生产工艺，在灌封环节控制空气残留量，并在标签中明确标注 “常温避光保存” 字样。监管部门可依托该方法建立快速抽检机制，重点监测流通环节产品的对氨基酚杂质含量，保障临床用药安全。
随着分级诊疗政策的推进，基层医疗机构对注射剂的需求持续增长，规范化的质量标准与储存方案将助力对乙酰氨基酚注射液在基层医疗市场的安全应用，同时为行业高质量发展提供技术支撑。
