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文章导读
    国内口罩销售已趋于饱和,于是国内各大制造商纷纷把目光投向海外,如近期的美国,但是想要出口到美国还是要做FDA注册,下面就给大家讲解一下FDA注册认证的法规FDA向美国进口医用口罩的法规框架COVID-19大流行在美国引起了对医用口罩使用需求的大幅增长,这不是秘密。

    国内口罩销售已趋于饱和,于是国内各大制造商纷纷把目光投向海外,如近期的美国,但是想要出口到美国还是要做FDA注册,下面就给大家讲解一下FDA注册认证法规

    FDA向美国进口医用口罩的法规

    FDA向美国进口医用口罩的法规框架

    COVID-19大流行在美国引起了对医用口罩使用需求的大幅增长,这不是秘密。

    FDA Listing Inc.已经与数家美国进口商以及试图满足这一需求的美国以外的制造商进行了交易。以下是FDA向美国进口医用口罩的法规要求摘要。

    1.FDA有哪些要求?

    在国外,口罩有两种类型,食品和药物管理局的要求在很大程度上取决于口罩所属的类别。

    他们声称可以预防感染的单口罩或呼吸器或配备了抗病毒或抗菌规范。过滤式呼吸器,职业用口罩属于这一类。这些口罩被视为II类医疗设备,因此在进入美国市场之前需要获得FDA批准(510k)。此类口罩的FDA类别示例包括 NZJ , ORW , FXX , OUK 。

    FDA批准,上市前通知或510k是指大多数II类医疗设备进入美国市场之前所需的批准程序。除其他事项外,此过程涉及向FDA提供足够的证据,通过证明其与已获批准的类似市售产品的等效性来证实医疗器械的安全性和有效性。除了满足510k要求外,还需要考虑 设备标签声明, 设备建立注册 , 设备列表 要求。

    注意,由于当前的公共卫生紧急状况,FDA已发布了一项 执行政策 ,授权制造商通过向CDRH-COVID19-SurgicalMasks发送电子邮件,请求紧急使用授权(EUA)出售未经事先批准的某些类型的口罩。 @ fda.hhs.gov-并遵守政策中概述的其他规范。

    2.FDA批准要求

    同样,不能声称可以预防感染且未配备抗病毒或抗微生物规格的口罩属于第二类。该组中的口罩在进入美国商业分销之前不需要FDA批准。

    QKR是此类的一个很好的例子,制造商可以使用它列出免于FDA批准的口罩类别。 MSH 是FDA的另一类口罩,如果他们不声称拥有抗病毒或抗菌特性,则可免除上市前批准,如果将MSH用于列出N95防毒口罩,则即使不需要FDA 批准也需要NIOSH批准 。

    请注意,FDA目前有两个单独的清单用于紧急使用授权(EUA)下未经NIOSH批准的授权呼吸器,一次是批准的 中国制造商,其余的则是所有其他的 。

    3.其他保护装置类别

    通常,许多防护设备,如面罩,手术衣,医用手套和服装,旨在防止医疗环境中的污染物扩散,都需要FDA批准书510k。但是,为了努力将更多的防护设备带入美国,FDA已发布了一项 执法政策 ,该政策将允许将长袍,手套和防护服进口到美国,而无需510k要求,设施注册和上市要求以及质量体系法规QSR。

    最后的经验法则;这一切都取决于您的标签!

    请记住,最近的《紧急使用授权》(EUA)并不意味着FDA拥有完整的不干预方法,FDA仍将仔细检查口罩和其他防护服的标签是否包含任何医疗要求,使用说明。

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