美国FDA认证详细解答

1、FDA食品接触等级
我们平常使用的一些餐具和与食品接触的一些产品,出口到美国是要做FDA食品级测试的。像玻璃杯,餐具,陶瓷类产品等等都是要做的。不同材质的产品做FDA食品级测试依据的标准是不一样的。
有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300
纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
木材要求 U.S. FDA CFR 21 178.3800
ABS要求 U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
详细:15135629064  程先生 (VX同号)
2、FDA 化妆品测试报告
美国FDA对化妆品中重金属有限值要求
汞,FDA 21 CFR 700.13要求,化妆品中的汞含量小于1mg/kg(ppm),除非按照GMP要求生产不可避免;对于眼部化妆品,在没有更安全的防腐剂前提下,可以使用汞的化合物作为防腐剂,含量不超过65mg/kg;
铅,目前FDA没有法规对铅做限值要求;不过2016年12月FDA发布了一个指导草稿,认为铅不要超过10mg/kg就是安全的。
3、FDA激光产品测试报告
定义:使用激光能量的产品有许多尺寸,形状和形式;它们的共同点是激光器,其存储来自光源的能量,例如放电,化学反应或强光学照明,其以光的形式释放能量
常见的激光产品:
如CD,DVD,录像机,条形码阅读器,复印机,激光笔,激光切割机等
其中激光笔公司做的比较多。
测试标准:IEC60825-1
PS:做激光FDA注册的时候就需要IEC 60825测试报告
1、FDA化妆品注册
a)工厂注册
申请公司必须为工厂,需要营业执照的范围有化妆品生产和生产许可证,零售商不能做(需要提供营业执照,生产资质,申请表,法人信息,座机号码)
自己注册,时间2周,会有一个注册号, 长期有效
b)产品注册/成份注册
贸易公司只能做产品注册,这个注册是针对单款产品的(需要提供配方,申请表)
2、FDA食品注册
必须要有工厂,做食品注册要无条件接受FDA抽查,如果没有,一但抽查到没有工厂就会撤销注册。
(PS:需要提醒客户每个月至少登陆一次,没有登陆会自动注销)
3、FDA医疗器械注册
医疗器械分为一类、二类510K豁免,二类510K产品
(填写申请表)
2022年的年金是5672美金,年金以企业为单位,每个企业每年交一次(PS:年金由客户自己交)

1~2周注册完成,完成后会生成产权人识别号Owner/Operator Number
和产品注册号码listing Number

3个月左右会再FDA官网生成,医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
4、FDA激光注册( 需要提供说明书,产品图片,申请表,电路图,IEC60825-1测试报告)
PS:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,注册完成后会有注册号,有账号密码。不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。
很多客户不懂FDA检测和FDA注册,通常客户说我要做FDA认证,我们要了解清楚是什么产品,做这个认证的用途是什么,这样我们才可以判断客户是打算做检测还是注册,常见的产品区分见下部分。
化妆品:做FDA检测+FDA注册
医疗器械:FDA注册
食品:FDA注册
激光产品:FDA注册
食品接触器具:FDA检测

原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/89239

声明:该文观点仅代表作者本人,邦阅网系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务,若存在侵权问题,请及时联系邦阅网或作者进行删除。

评论
登录 后参与评论
发表你的高见