FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。
二.FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。所谓FDA认证证书是由例如我们FDASUNGO机构咨询机构出具的印有企业注册、美代信息等的方便企业清关使用。
2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
按照FDA规定，每年10月1日-次年9月30日是美国的一个财年，其中10月1日-12月30日为企业缴纳年费的时间，如果需要维持企业和器械在FDA官网下个财年显示出来则必须在这个时间段缴纳年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会FDA被注销，产品无法以拿到FDA名义出口销售，一般长期有美国合作的客户，美国客户都会为企业找想，提前通知支付，否则担心他的合作伙伴因FDA失效而无法继续合作。 下面随着环测威官网小编一起来看看更多关于美国FDA年金续费的相关情况吧！
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。
续费步骤：
1.确认FDA续费；
2.缴纳FDA下个财年美国代理人费用；
3.填写FDA续费申请书；
5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。
6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业更新企业注册及产品列名。
7.企业登录FDA官网，根据Owner/Operator Number查询注册信息。（FDA官网网址链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）
（注：以上注册是针对510K豁免的产品，510k产品注册更为复杂。）
医疗器械FDA续费需要提供哪些文件？
1.设备名称是否有更改，是否需要增加或者删减；
2. Official Correspondent官方联系人和联系方式是否需要变更；
3.支付企业年金，＄5672２０２２财年，较２０２１财年年金增长2.27％，较２０２０财年增长8.33％，可见官费是逐年上涨；
FDA哪些信息保持不变／改变？
1) Registration Number一般由FDA在提交注册申请90天后人工分配，但时间也可能长达120天 ；Owner/Operator Number一个所有者/ 经营者只被分配一个所有者/经营者号码 ；
2) 器械列名号码( Device Listing Number) 会在指递交完成后立即被FDA分配；
3) Establishment 名称都不变化，
Date Of Registration Status 注册日期显示2022、US Agent美国代理人不发生变化也是不变的，这样一份FDA医疗器械续费完成了。
三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别
可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：
1.二三类医疗器械；
2.化妆品，日用品；
3.食品接触材料；
FDA注册/认证/检测，FDA510K注册，美国代理人、FDA验厂辅导、陪审翻译国内医疗器械注册证，生产许可证办理欧盟授权代表，欧盟自由销售证明CFS、ISO9001 / ISO13485:2016认证欧盟CE认证，TUV莱茵、TUV南德、BSI、SGS等公告机构CE认证、MDR咨询、第四版临床评价报告编写更新服务MDSAP咨询辅导，澳大利亚TGA注册、BSCI验厂等
FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。
每年的10月1日到12月31日之间，是美国FDA收取下一年度年费的时候，是已经注册客户开始续交下年度费用的时候，同时也是新注册申请新的FDA注册的最佳时机。
如果你做了食品的FDA注册， 那么今年正好是偶数年年底，也是你该缴费的时候了；
如果你做了医疗器械的FDA注册，那么每年这个时候，你都需要缴纳下年度费用，2022财年美国官方年费为 5672USD.
十月是FDA新客户注册和老客户续费高峰期，所以如果你的产品有出口美国，且出口量比较多，建议在此刻注册。老客户在10月至12月期间需要完成下年度的续费，若不提早做准备，后续fda可能会积累很多需要续费的客户，导致进展缓慢。
