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医疗器械出口到非洲需要什么认证吗
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医疗器械出口到非洲需要什么认证吗
grace19
非洲对医疗器械类的产品,需要提供什么认证吗。如果有,怎么办理。
非洲
医疗物资
认证
医疗器械
2020-12-16
5390阅读
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(11)
我要向AI提问
AI回答:
对于医疗器械的出口到非洲国家,一般需要提供以下的认证文件:
1. 原产地证明:证明产品的制造和生产国家,一般由相关部门或者认证机构签发。
2. ISO认证:国际标准化组织(ISO)的认证,证明产品符合国际质量管理标准。
3. CE认证:欧盟的医疗器械CE认证,证明产品符合欧洲的安全和质量要求。
4. FDA注册证书:美国食品药品监督管理局(FDA)的注册证书,证明产品在美国市场合法销售。
5. 非洲国家特定的认证:部分非洲国家可能有特定的认证要求,比如南非的SABS认证、尼日利亚的SONCAP认证等。
具体的办理流程和要求还需要根据目标国家的法规和政策来确定。建议您在出口前咨询当地的贸易机构、商会或者专业咨询机构,获取详细的认证要求和办理指南。另外,也可以联系中国海关、商务部等相关机构,了解更多信息。
2023-07-05
追问:
追问
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Connie1991
医疗是一个管制比较严格的大类,所以医疗出口不仅要求出口的工厂或者贸易公司有出口资质,更要求工厂有相应的证书供客户端在当地药监局或者卫生组织备案,二类产品非洲市场一般要求出口企业提供工厂名义的CE 证书即可,部分国家还需要提供欧盟的自由销售证书,如埃及。客户端用工厂的资质资料在当地完成注册后即可开始进口。
2021-12-15
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Johnny2
最佳答案
到非洲的话都是需要做COC认证的,如果说是到埃及,埃塞,阿尔及利亚一般是需要CIQ的。还有现在很多非洲的客户要那个欧盟自由销售证书的。这个欧盟只有销售证书的话,目前是工厂和贸易公司都可以申请的,还有就是无需药监局注册证及生产许可证,针对二类的需要CE证书。要注意的是,欧盟自由销售证书一般需要制指定目的国,所以并不是所有的国家一张证书即可。如果是贸易公司或者如果没有取得药监局的生产许可,欧盟FSC是不错的选择,周期比较快。
2020-12-17
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检测认证Johnson
要看你这边出口哪些国家吧!当然你这产品手续得齐,如果是西非国家的话需要:
电子货物追踪单ECTN,CNCA,BESC等,尼日利亚SONCAP,摩洛哥COC等
2020-12-21
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刘莹1596173383216
CE 所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件、《医疗器械注册证》复印件、出口企业的营业执照复印件
需要问下客户当地最近政策
2020-12-18
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刘志瑜
非洲市场的出口,比如南非,坦桑尼亚,CE证书是必须要有的,另外还有其他国家,ISO等等。还有所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件、《医疗器械注册证》复印件、出口企业的营业执照复印件、申请者的自我保证声明、填写中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书,填写完后另存软盘一张时间为15个工作日6还需要有国外权威的质量认证、政府部门出具的自由销售证明或类似的证明、贸促会(或类似部门)出具的证明书,其他的还看你的客户需要什么证书,你这边提供就好了。
2020-12-18
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Yukie1590631503403
我们也是医疗行业,出口非洲,需要什么认证,具体是要看产品的。像我们出口的医疗氧气终端,是被印度BIS列入强制注册/认证清单的产品,所以我们出口这个产品到印度,是必须要注册/做这个证书。如果需要做这个证书,供应商可以找认证检测机构办理,但是这个是最好让客户在当地办理。具体问题具体分析,所以无论是出口到非洲还是其它国家,都要了解清楚当地的海关政策,跟客户沟通确认好清关等相关的问题,需要准备的资料,证书等等,做好风险防范,避免不必要的麻烦。
2020-12-17
2
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AdVich营销
埃及,埃塞,阿尔及利亚一般是需要CIQ的
2020-12-17
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泰安新华锦
肯定需要认证的
CE 以及检验认证等,具体看你要出口的产品了
2020-12-16
1
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αβKathyπδ
CE认证也可以的,EN149测试报告,或者EN14683测试报告和证书
2020-12-16
1
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朱玉琴
今年外贸订单中医疗器械类的进出口占比是比较大,那做好医疗器械类的认证是很重要的。出口到非洲的话,是需要做好自由销售证书认证的,这个在非洲销售医疗器械是必须要有的。这个证书的认证有两种渠道的,一个就是取得中国的认证,需要到中国药监局申请,审批后得到中国药监局出具的CFS,这个的申请需要向国家药监局出示很多要有注册证和生产许可证。还有一个就是取得国外药监颁发的证书啊,这个认可度比比较高。所以建议申请国外药监局颁发的自由销售证书。
2020-12-16
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cathy22
要想在非洲销售医疗器械的话,是要首先取得自由销售证书的。只有取得这个证书才说明你有资格在非洲地区销售你的医疗器械,那也说明你的产品是安全的,符合卫生规定的。这个证书呢,你可以在中国药监局申请,手续比较繁琐,而且认可度也没有那么高,那相对来说的话,欧盟地区对医疗器械的管制比较严格,取得欧盟药监局颁发的CFS更为容易被认可的。欧盟的自由销售证书需要的证件也是比较多的,有以下要求
工厂的营业执照,贸易公司营业执照,贸易公司对外经营者备案登记表
2.合同复印件
3.工厂生产许可证,
以上说的都是只要复印件就可以了。
2020-12-16
3
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