GMP认证简介:
良好生产规范 (GMP) 是食品和药品行业的监管机构、零售商和消费者所采用的一套生产标准,类似于食品体系认证。
GMP提供了产品在行业标准条件下生产的基本保证。GMP 中涉及的一些领域包括:
1.建筑和设施条件
2.设备设计与维护
3.员工实践
4.卫生条件
5.原料采购
6.保持强大的生产控制
7.记录和报告
好几种GMP标准已得到不同政府的认可,它们的要求几乎相同。常见版本的 GMP 包括:
1.CGMP(食品)针对美国的食品生产。
2.CGMP(药物)针对美国的药品生产
3.EU-GMP 解决了为欧盟生产药品的问题
4.指南 104 GMP 涉及加拿大的药品生产
如果您正在考虑使您的业务与 GMP 保持一致,请采用一套反映您的加工地点和产品销售地点的标准。如果这包括一组以上的 GMP,您将需要确保您的操作与两者保持一致。
CGMP 代表“当前良好生产规范”,受 FDA 监管。
GMP主要认证方:
SFDA(中国食药监局)
FDA(美国食品药物管理局)
EMEA(欧洲药品管理局)
TGA(澳大利亚药物管理局)
MHRA(英国药监局)
ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)
WHO(世界卫生组织)
PIC/S(国际药品认证合作组织)
ISPE(国际制药工程协会)
PDA(注射药物协会