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情感分析
文章导读
    必须有充分的资源,保证所有的质量控制活动得到有效的和可靠的执行。64质量控制人员应该能够进入生产区进行取样和调查。实验室管理规范 65控制实验室的设施和设备应该达到第3章规定的质量控制区通用的和专用要求。614每批最终产品所取的对照样品,应保留到产品效期后一年。

    第6章

    质量控制

    原则

    质量控制涉及到取样、质量标准和检验,也包括组织机构、文件管理和放行程序,以保证进行必要的和相关的检验,在对质量进行判断和得到满意的结论前,原材料不会放行使用,产品不会放行销售。质量控制不限于试验室工作,还必须包括关于产品质量的各个方面的决定。质量控制和与生产的相对独立,是质量控制能很好行使其职能的重要基础(见第1章)。

    - -般要求

    61每个获准授权生产的企业,都必须有一个质量控制部门。这个部门应该独立于其他所有部门,由一个具有一定资历和经验的人进行管理,可以管理-一个或几个试验室。必须有充分的资源,保证所有的质量控制活动得到有效的和可靠的执行。

    62质量控制主管的职责在第2章已经说明,质量控制部作为-一个部门还有一-些其他的职能,例如建立、验证和实施所有的质量控制程序,物料和产品的留样,保证物料和产品包装的标签的准确性,保证对产品稳定性的监控,参与和产品质量有关的投诉的调查等等。所有这些操作都应根据书面的规程执行,必要的时候进行记录。

    63成品的评估应包括所有相关因素,包括生产条件、过程控制的检查结果、生产(包括包装)文件的审核、与最终产品标准的符合、以及对最终产品包装的检查。

    64质量控制人员应该能够进入生产区进行取样和调查。

    实验室管理规范

    65控制实验室的设施和设备应该达到第3章规定的质量控制区通用的和专用要求。

    66实验室的人员、设施和设备,应该满足根据化验工作的内容和生产规模所确定的工作任务。按照第7章规定的一致性原则,使用外部实验室进行的协议检验,在特殊情况下是可以接受的,但应该在质量控制记录里进行说明。

    文件

    67实验室文件管理应该遵循第4章规定的原则。这些文件中重要的一部分 是与质量控制有关,质量控制部门应具备以下文件:

    -质量标准

    取样规程

    -检验规程和记录(包括检验记录表格和/或实验室笔记本)

    一检验报告和/或证书

    一环境控制的数据,如有必要

    一检验方法的验证记录,如适用一仪器的校验和设备维护的记录和规程68任何与批生产记录有关的质量控制文件,必须保存到产品效期后一年,根据(指导原则手册75/319/EEC)第22章至少到发证后5年。

    69有些数据(如分析检验结果、收率、环境控制等),建议将记录分开管理,用于做趋势评价。

    610除了作为批记录-部分的数据外,其它原始数据如实验室记录和/笔记,也要妥善保留备查。

    取样

    611取样应按照批准的书面规程进行,包括:

    一取样方法

    使用的设备

    取样量

    关于样品使用分配的说明

    取样容器的种类和条件

    - -取样容器的标识

    需要注意的特别事项说明,特别是对无菌或毒性物料的取样储存条件

    取样设备的清洁和储存

    612对照样品应该能代表该批被取样的物料或产品,也可能会取其他样品,用以监控生产过程最严格的步骤(如生产的开始和结束)

    613 样品容器应有标签,标明内容物、批号、取样日期和样品取自哪些容器。

    614每批最终产品所取的对照样品,应保留到产品效期后一年。成品留样应保存在其产品的最终包装内,储存在规定的条件下。原料的样品(除溶剂、气体和水外)在其稳定性许可的情况下,应该保留到产品放行后至少两年。这个储存期可以缩短,如果根据其质量标准其稳定差。对物料和成品的照样品的量应足够用于两次全检。.

    检验

    615应该验证分析方法。所有.上市批文中规定的检验操作,都要按照批准的方法完成。

    616要对得到的结果进行记录和检查,保证他们的相互- -致性。 所有的计算都要进行严格检查。

    617所有检验都要进行记录,记录至少要包括如下内容:

    a)物料和产 品的名称,如可能包括剂型

    b)批号,如可能,包括制造商和/或供应商

    c) 有关质量标准和检验规程的参考

    d)检验结果,包括观察和计算,以及相关的分析报告

    e) 检验日期

    f)检验操作人员的签名 ,

    g)对检验和计算进行复核的人员的签名,如果有

    h)判断放行或不合格的清楚说明(或其他决定),以及负责人的签名和日期

    618所有过程控制,包括由生产区内生产人员所做的部分,应按照质量控制所批准的方法进行,并对结果进行记录。

    619应特别注意实验室试剂、测定体积的玻璃仪器和溶液、对照标准和培养基的质量。它们都应该按照书面的规程进行准备。

    620延长使用的实验室试剂,必须标明制备的日期和制备人的签名。不稳定性试剂和培养基的有效期必须在标签上标明,包括特别的储存条件。另外,对容量法测定所用的标准溶液,最后的标定日期和最后使用状态应该标明。

    621必要的话,所有用于检验的物品(如试剂和对照标准品)的接收日期,都要在容器上标明。要遵守使用和储存要求。有些情况下要对所收到的试剂,在使用前进行鉴别试验和/或其他试验。

    622用于、物料和产品检验的动物,在使用前应适当地先置于观察状态,应控制和保持其状态,保证其符合使用的需要。应该明确标识、充分记录和明确其使用历史。

    原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/112525

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