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情感分析
文章导读
    DMF的主要目标是支持监管要求,并证明药物产品的质量、安全性和有效性,以获得新药应用研究,一种新的药物应用。II型药物,药物中间体,其制备中使用的材料或药品 药物和药物中间体的II型DMF应以“药物物质”格式提交。不要求将包装信息以DMF形式提交给FDA。

    一、DMF认证简介

    美国,DMF被提交给食品和药物管理局。DMF的主要目标是支持监管要求,并证明药物产品的质量、安全性和有效性,以获得新药应用研究(IND),一种新的药物应用(NDA)。作为一个简短的新药应用(ANDA),另一个DMF,或出口应用。

    二、DMF的类型

    DMF的类型是:

    I型制造场地,设施,操作程序和人员(不再适用)

    根据2000年1月12日公布的最终规则,不再接受I型DMF 。

    II型,III型和IV型DMF的持有者无需在这些DMF中提供有关设施,人员或一般操作程序的信息。只应提交DMF持有人和制造现场以及联系人员的地址。

    II型药物,药物中间体,其制备中使用的材料或药品

    药物和药物中间体的II型DMF应以“药物物质”格式提交。

    III型包装材料

    单一组件和构造材料可以像药物一样提交。组装的容器封闭系统可以被视为药品。

    关于何时应提交III型DMF(包装材料)似乎存在一些混淆。不要求将包装信息以DMF形式提交给FDA。提供包装组件信息的责任最重要的是NDA,ANDA或BLA的申请人,或IND的赞助商。该信息可以由包装组件或构造材料的制造商提供给申请人,并且可以直接包括在申请中。制造商不希望与申请人或保荐人分享的任何信息(即,因为它被认为是专有的)可以放入III型DMF中,并通过制造商给申请人的信件并入申请中,该申请人授权参考DMF。

    IV型辅料,着色剂,香料,精华或其制备中使用的材料

    单个实体可以像药物一样提交。混合物,例如作为风味混合物,可以被视为药物产品。

    V型FDA接受的参考信息

    希望提交V型DMF的DMF持有人必须获得FDA的批准(有关该无菌加工设施要求的例外,请参见下文)。预期的V型DMF持有人应将其请求发送,包括以下内容:

    解释在V型DMF中提交信息的必要性

    拟议的DMF主题(标题)

    不在IND,NDA或ANDA中提交信息的理由。

    如果适用,将审查信息的临床部门。

    有关制造场地,设施,操作程序和无菌制造工厂人员的信息可以作为V型DMF提交,无需许可。

    三、DMF认证需要准备的资料清单

    Product description

    Description of process

    Process controls summary

    Specification

    Bottle design

    COA

    Information on material of construction

    原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/113884

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