原料药进入美国市场首先要有美国用户，用户的需要是申请FDA检查的必要条件。申请时首先编写DMF（DURG MASTER FILE，药物主文件），阐明产品制造的相关资料，包括工厂概况，成品质量标准、检验方法、产品的生产过程、生产设备、所用原辅材料和包装材料质量标准及检验方法，产品的稳定性试验、杂质论述、验证和厂区平面图等资料。FDA接到DMF后，将发函告知DMF已收到，给定DMF的分配号，同时提醒厂家对DMF中变更的内容按年度通过FDA，并作好接受FDA现场检查的准备。 原料药申请FDA批准的基本程序如下： 根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请FDA认证的品种 选择好申请代理人（代理人）和代理经销商，并向FDA递交委托代理的证明书即委托书 编写申请文件，化学原料为DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA递交，取得DMF分配号和NDC登记号。
FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF资料，DMF分配号是多少，该产品由谁供货，谁代理，谁经营，其次说明根据NDA（新药申请）程序，FDA将来检查工厂按cGMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工厂，其间，代理和代理商可能合作几次预检。FDA派员检查。检查按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。签约，可知该药品已获准可直接进入美国市场，每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料，2-3年接受一次复查。
药物主文件DMF ：
根据美国的联邦管理法规规定，在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局（FDA）申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请（NDA）和药物主文件：DMF DMF是药物主文件（DURG MASTER FILE）的英文名首字母缩写，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，使用FDA对该厂产品有个全面了解。DMF定为DMF系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施，生产方法或物件等详尽的资料。国际上常把DMF称作企业文件或生产单位文件，许多国家法规要求有生产设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。呈报的DMF有五种类型：
第一类，生产地点和厂房设施、人员；
第二类，中间体、原料药和药品；
第三类，包装物料；
第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂；
第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一DMF应只不过含有一类资料。
