CE 是法语 Conformité Européenne（欧洲合格）的缩写。它不是质量认证、也不是政府颁发的证书，而是产品进入欧盟 / 欧洲经济区（EEA，含欧盟 27 国及冰岛、列支敦士登、挪威）市场的强制准入标志——制造商以法律责任声明产品符合全部适用欧盟法规。覆盖电子电器、机械、玩具、个人防护、医疗等 20 余类产品，未加贴 CE 标志将无法清关上市。本文带跨境卖家一次看懂 CE 合规全貌。
一、CE 覆盖哪些法规（按产品对号入座）
| 法规 | 适用产品 |
|---|---|
| 低电压指令 LVD 2014/35/EU | AC 50-1000V / DC 75-1500V 电气设备：家电、电源适配器、灯具、IT 设备 |
| 电磁兼容 EMC 2014/30/EU | 几乎所有含电子电路的产品，管控电磁骚扰与抗干扰 |
| 无线电设备 RED 2014/53/EU | 带 WiFi、蓝牙等射频功能产品，部分需公告机构介入 |
| 机械 MD 2006/42/EC | 机械与安全部件；将由新机械法规 (EU) 2023/1230 于 2027-01-20 起替代 |
| 玩具 TSD 2009/48/EC | 14 岁以下儿童玩具，按 EN 71 系列测试 |
| 个人防护 PPE (EU) 2016/425 | 安全帽、防护服、手套等，高风险类别需公告机构 |
| 医疗器械 MDR (EU) 2017/745 | 按风险分级，多数类别需公告机构 + ISO 13485 |
| RoHS 2011/65/EU 等 | 有害物质限制；另有电池法规 (EU) 2023/1542、能效 ESPR 等叠加适用 |
关键认知：一款产品通常同时适用 2-4 个法规。例如蓝牙音箱需满足 LVD + EMC + RED + RoHS + 电池法规；食品、药品、化妆品等不走 CE 路径，有专属合规体系。注意：英国（英格兰/威尔士/苏格兰）使用 UKCA 体系，北爱尔兰仍沿用 CE 规则，需按销售站点区分。
二、两种认证模式
① 自我声明（低风险产品）：按协调标准（EN）完成测试 → 建立技术文件 → 签署 EU 符合性声明（DoC）→ 加贴 CE。多数消费电子产品走此路径，但测试报告须出自 ILAC / CNAS 认可实验室。
② 公告机构认证（高风险产品）：医疗器械、危险机械、III 类 PPE、部分无线/防爆产品等，须由欧盟公告机构（Notified Body，NB 编号可在欧盟 NANDO 数据库查询）进行型式检验并出具证书，证书无固定终身期，法规或设计变更即失效。
常见误区：贴 CE 前必须完成评估，否则属违法行为，面临召回、下架与处罚；DoC 是制造商的法律声明，需与技术文件配套留存至少 10 年备查。
三、CE 办理流程（六步走）
① 判定法规：确认适用指令与协调标准（最关键一步，漏配 RED 是高频事故）；
② 准备资料：英文说明书、电路图/BOM、铭牌设计，寄送与量产一致的样品 2-3 台；
③ 实验室测试：按 EN 协调标准完成 EMC/LVD/RED/EN 71 等项目，约 3-10 个工作日；
④ 技术文件：整理产品描述、风险评估、测试报告、符合性评估档案（保存 10 年）；
⑤ 签署 DoC：签字并加贴 CE 标志（高度≥5mm、清晰耐久，若 NB 介入须标注其编号）；
⑥ 合规备案：指定欧盟授权代表（欧代），在亚马逊后台提交 DoC/报告等资料。
四、2026 卖家特别提醒
1. GPSR 通用产品安全法规已于 2024-12-13 全面适用：所有欧盟在售消费品须在标签与 listing 标注欧盟责任人（欧代）与制造商信息，缺资料将被平台移除；
2. 欧盟电池法规 (EU) 2023/1542 与 网络安全 CRA 正陆续强制，含电池、联网产品需提前布局新要求；
3. 设计、关键元器件或生产地变更后，原 CE 结论失效，须重新评估测试；协调标准更新后须及时换版。
