21CFR820（医疗器械质量管理体系法规）作为美国 FDA（食品药品监督管理局）管控医疗器械产品质量的核心法规，构建了覆盖产品全生命周期的质量管理框架。其中，E 部分采购控制（820.50）、F 部分识别和可追溯性（820.60/820.65）、G 部分生产和过程控制（820.70） 三大模块，构成了医疗器械从供应链准入、生产过程管控到产品溯源的关键合规防线，直接决定了产品质量的稳定性与安全性。
对于医疗器械制造商而言，精准落地这三大模块的要求，不仅是通过 FDA 审核、获得市场准入资质的必要条件，更是规避质量风险、保障患者安全的核心抓手。本文将系统拆解三大模块的条款要求、实操要点与合规标准，为企业提供权威可落地的执行指南。
一、E 部分 采购控制（820.50）：供应链源头的质量把控
820.50 条款的核心目标是通过标准化的供应商管理与采购数据管控，确保所有外购产品与服务符合既定质量要求，从供应链源头阻断不合格物料流入生产环节。其要求分为供应商评估与采购数据管理两大核心维度。
（一）供应商、承包商与顾问的全流程评估管控
制造商需建立并维护系统化的供应商评估程序，明确准入标准、管控程度与记录留存要求，具体包括三项核心动作：
基于能力的评估与选择制造商需根据潜在供应商、承包商及顾问满足特定质量要求、交付要求、合规要求的能力，开展全面评估。评估维度需覆盖供应商的质量管理体系、生产工艺稳定性、过往供货记录、合规资质（如相关医疗器械认证）等核心内容。评估过程及结果必须形成书面或电子文件，作为供应商准入的核心依据。
差异化管控策略制定基于评估结果，制造商需针对不同供应商、产品及服务，制定差异化的控制类型与程度。例如，对直接影响产品核心性能的关键原材料供应商，需实施现场审核、定期质量审核、来料全检等严格管控；对非关键辅助物料供应商，可采用抽样检验、年度资质复核等简化管控方式。
合格供应商名录的维护制造商需建立并动态维护可接受供应商、承包商和顾问的记录名录，明确准入日期、评估结论、管控方式及复核周期。名录需及时更新，对于评估不合格或出现质量问题的供应商，需及时从名录中剔除，并记录原因。
（二）采购数据的规范化管理
采购数据是确保外购产品与服务符合要求的核心依据，其管控需满足三项合规要求：
采购数据的完整性要求制造商需建立并维护清晰的采购文件，文件中需明确描述或引用所采购产品 / 服务的特定要求，包括质量标准、技术规格、检验方法、交付期限等关键内容，确保供应商清晰理解需求。
变更通知协议的强制约定采购文件中必须包含变更通知协议条款，明确要求供应商、承包商或顾问在变更产品设计、生产工艺、原材料规格等可能影响成品质量的内容时，需第一时间通知制造商。制造商需对变更内容进行评估，确认是否影响产品质量后，方可同意变更实施。
采购数据的审批合规性所有采购文件均需按照 21CFR820.40（文件控制）条款的要求，经过指定人员审核批准后方可生效，确保采购数据的充分性、时效性与可追溯性。
二、F 部分 识别和可追溯性（820.60/820.65）：全流程防混淆与风险产品精准定位
F 部分通过通用识别控制（820.60） 与特殊可追溯性要求（820.65） 相结合的方式，实现产品从收货到安装的全流程标识管控，核心目标是防止产品混淆，并为风险产品的召回与纠正措施提供支撑。
（一）通用识别控制（820.60）：全环节防混淆管控
所有医疗器械制造商均需建立并维护产品识别程序，覆盖收货、生产、分销、安装的所有阶段：
收货环节：需对来料进行标识，明确物料名称、规格、批次、供应商、检验状态（待检、合格、不合格、让步接收）等信息，防止不合格物料混入生产。生产环节：需对在制品、半成品进行清晰标识，明确生产工序、批次、流转状态等信息，避免不同规格、批次的产品混淆。分销环节：需对成品进行标识，明确产品名称、规格、批号、序列号、生产日期、有效期等信息，确保产品流向可追溯。安装环节：需对安装后的产品进行标识记录，明确安装日期、地点、操作人员等信息，为后续维护与追溯提供依据。
（二）特殊可追溯性要求（820.65）：高风险设备的全链条追溯
该条款针对高风险医疗器械提出强制追溯要求，适用范围为：通过外科手术植入体内、用于维持或支持生命的设备；或合理预期设备失效将对用户造成重大伤害的设备。
标识要求：制造商需建立程序，采用控制编号对每一个单位、批次或批量的成品设备及适当的组件进行唯一标识，确保产品可精准定位。记录要求：产品的控制编号必须清晰记录在设备历史记录（DHR） 中，与生产过程记录、检验记录、销售记录等形成关联，支撑产品召回、纠正措施等质量活动的开展。核心目标：通过全链条的追溯体系，确保在产品出现质量问题时，能够快速定位受影响产品的范围，及时采取纠正措施，降低对患者的伤害风险。
三、G 部分 生产和过程控制（820.70）：生产环节的质量稳定性保障
820.70 条款是生产过程管控的核心条款，从生产过程设计、变更管理、环境控制、人员管理、设备管理等多个维度，提出全面的合规要求，确保生产过程持续稳定地输出符合规格的医疗器械产品。
（一）一般要求：生产过程的标准化管控
制造商需开发、实施、控制并监视生产过程，确保产品符合既定规格。若生产过程存在导致产品规格偏差的风险，需建立专项过程控制程序，程序需包含五项核心内容：
明确生产方式的书面说明、标准操作程序（SOP）与方法；制定生产过程中工艺参数、部件及设备特性的监控计划；明确生产过程需遵循的参考标准或规范；实施工艺与工艺设备的确认，确保其具备稳定生产合格产品的能力；制定工艺标准，以文件化标准或经识别批准的代表性样品为依据。
（二）生产和工艺变更：受控的变更管理流程
制造商需建立生产和工艺变更的管控程序，所有规格、方法、过程或程序的变更，需满足两项核心要求：
变更验证 / 确认：变更实施前，需按照 21CFR820.75（工艺验证）的要求进行验证或确认，证明变更不会影响产品质量；变更文件管控：变更需按照 820.40（文件控制）条款的要求进行审核、批准与记录，确保变更的可追溯性。
（三）环境控制：产品质量相关的环境条件管控
若环境条件（如温度、湿度、洁净度、粉尘浓度等）可能对产品质量产生不利影响，制造商需建立并维护环境控制程序：
明确环境控制的标准范围，配置相应的监测与控制设备；定期检查环境控制系统的运行状态，验证其有效性；检查活动需形成文件记录，包括检查日期、人员、结果及异常处理措施。
（四）人员管理：与产品质量相关的人员要求
若人员与产品或环境的接触可能影响产品质量，制造商需建立并维护人员管控要求：
明确人员的健康、清洁、个人习惯与着装要求（如洁净车间的无菌服穿戴、健康体检要求）；对需要在特殊环境条件下工作的维护人员及临时人员，需进行适当的培训或安排专人监督，确保其操作符合规范。
（五）污染控制：防止产品污染的专项措施
制造商需建立并维护污染控制程序，识别可能影响产品质量的污染物质（如粉尘、微生物、化学残留等），采取有效的隔离、清洁、防护措施，防止产品受到污染。
（六）建筑物要求：生产场地的合规性设计
生产建筑物的设计需满足三项核心要求：
设计适当，具备足够的空间开展生产、检验、仓储等必要操作；布局合理，防止不同规格、批次的产品混淆；确保物料与人员的有序流转，避免交叉污染。
（七）设备管理：生产设备的全生命周期管控
制造商需确保生产所用设备符合指定要求，并建立系统化的设备管理程序，具体包括三项核心内容：
维护时间表制定：建立设备调整、清洁、校准及维护的时间表，明确维护周期与内容；维护活动需记录日期、人员及结果。定期检查执行：按照既定程序对设备维护情况进行定期检查，确认是否符合维护时间表要求；检查结果需形成记录。调整公差标识：对于需要定期调整的设备，需在设备上或附近显著张贴固有限制或允许公差，便于操作人员查阅执行。
（八）制造材料管控：影响质量的材料使用规范
若制造过程中使用的材料（如脱模剂、清洗剂、润滑剂等）可能对产品质量产生不利影响，制造商需建立并维护材料使用与移除程序：
明确材料的使用范围、用量及移除方法；确保材料的残留量控制在不影响产品质量的范围内；材料的移除或残留量检测结果需形成文件记录。
（九）自动化流程：计算机软件的验证与管控
当计算机或自动数据处理系统用于生产或质量体系时，制造商需满足软件管控要求：
软件验证：按照既定协议验证软件的预期用途，确保软件功能符合生产或质量管控需求；软件变更管控：所有软件更改在批准发布前需进行验证；记录留存：软件验证活动及结果需形成文件记录，确保可追溯。
四、结语
21CFR820 的采购控制、识别和可追溯性、生产和过程控制三大核心模块，构成了医疗器械生产环节的质量管控闭环。从供应链源头的供应商评估，到生产过程的标准化管控，再到产品全流程的追溯体系搭建，每一个环节的合规落地，都是保障产品质量、规避 FDA 合规风险的关键。
在医疗器械行业监管日益严格的背景下，制造商需以条款要求为核心，建立系统化的质量管理体系，将合规要求融入日常生产运营的每一个环节。唯有如此，才能既满足 FDA 的监管要求，获得市场准入资质，又能切实保障产品质量，维护患者的生命健康安全。
