韩国MFDS全称Ministry of Food and Drug Safety，即韩国食品药品管理局，主要负责食品，药品，医疗器械和化妆品的安全，食品和制药工业发展，以及促进公共健康。其主要目标是提供安全的食品和药品。
简称解释
NIDS: National Institute of Medical Device Safety Information 韩国国家医疗器械安全信息研究所
NIFDS：National Institute of Food and Drug Safety Evaluation 韩国国家食品药品安全评价研究所
MDA: Medical Device Act 医疗器械法规
MDITAC: Medical Device Information and Technology Assistance Center 医疗器械信息和技术援助中心（2018年更名为NIDS）
MoA: Mechanism of action 作用原理
SER: Safety and Efficacy Review 安全性和有效性审查
GHTF: The Global Harmonization Task Force 全球协调工作组
IMDRF: International Medical Device Regulators Forum 国际医疗器械监管者论坛
QMS: Quality Management System 质量管理体系
医疗器械的分类
分类依据：
- 基于对人体健康造成的风险分为Ⅰ∼ Ⅳ类。
- 与GHTF/IMDRF的规则相似
不同类别的提交方式：
Class I (Notification)
Class II (Certification, Approval)
Class III, IV (Approval)
MFDS要求医疗器械的认证和批准应提交“技术文档”。原则上，I和II类器械由“医疗器械信息和技术援助中心(MDITAC)”和国家医疗器械安全信息研究所(NIDS)认证，III和IV类器械由MFDS批准。然而，I类和II类设备在以下情况必须由MFDS批准。
- 那些需要提供临床试验报告的
- 数字化医疗相关的(如远程医疗系统)
- 未定义的命名法和分类规则的
- 与药品等结合的
基于医疗器械的风险分类，每一类器械都有不同的市场准入途径。根据以上官方给出的审批流程，I类器械的官方审核时间约为2个月，II类器械约为4-7个月，III,IV类约为145个工作日。
另外，在韩国生产医疗器械和从国外进口医疗器械到韩国的，应分别取得生产经营许可证和进口经营许可证。营业许可证审批由经营场所所在地的MFDS有关地区办事处办理。
由于申请人必须持有至少一个产品许可证才能获得营业许可证，所以营业许可证和产品许可证的审批过程同时进行。
