出口美国需要FDA 认证，出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，FDA产品在美国有两种注册方法，一种是I 类的普通FDA产品，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科FDA产品（Surgical Mask），这种FDA产品在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1）提*品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术FDA产品) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
出口美国给海关扣住了 一般是因为FDA问题 海关需要提供以下文件才可以放行
Manufacturer’s name and complete address
Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)
Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)
Device Listing Number (LST)
510K
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