什么是FDA？
1. FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，即FDA是一个美国政府设立的执法部门，主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
2. FDA为履行其职责，制定了相关法规以及监管要求，基本分为FDA检测，FDA注册、FDA审查和FDA批准几种，以上几种国内一般都统称为FDA认证，其中尤以FDA注册最常见。
FDA注册的分类
FDA将其监管的产品进行类别划分，大致分为：食品，药品，医疗设备，辐射产品，疫苗、血液和生物制品，动物和兽医，化妆品以及烟草制品。
目前主要涉及到注册的类别有：
1. 食品注册 2. 医疗注册 3. 化妆品注册 4. 激光注册（辐射产品） 5. 药品注册
FDA食品注册
自9.11事件后美国FDA出台了针对生物反恐的法案,要求全球对美出口的食品企业(包括人类食品&动物食品)，都需要在FDA进行工厂注册登记，即：对于进入美国市场的食品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记，获得相关FDA注册号，所以FDA食品设施注册也称FDA反恐注册。
FDA食品注册分为:
1.食品设施注册（FFR）---强制性，出口美国或美国本土的所有食品企业必须要做
注册范围：见人类食品类别表&动物食品类别表
周期：3个工作内，可加急（不包含取得邓白氏编码的时间）邓白氏编码即企业注册码，没有做过FDA的企业要先在邓白氏官网注册一个邓白氏编码，周期大概1个月。
有效期：最长两年有效（偶数年10.1~下一个偶数年12.31 ）（如果9.1做，同年12.31到期，10.1以后做明年的12.31到期）
所需资料： FDA食品注册申请表+营业执照+企业授权函（见模板）
费用：欢迎来电或者加VX咨询。
优势：价格优惠，真实美代，操作周期快。
2. 酸化注册(企业注册FCE，产品登记SID)-----强制性,出口美国或美国本土的低酸罐头及酸化食品工厂必须要做
注册范围：低酸以及酸化食品（低酸食品：PH>4.6，水活度>0.85；酸化食品：PH ≤4.6 ，水活度>0.85）
注意：SID按产品的品种种类和规格进行注册，即一个产品有不同的规格，则每一规格都需要进行注册。
周期：5-7个工作内（不包含取得邓白氏编码以及食品设施注册的时间）
有效期：只要产品规格、杀菌工艺流程改变都需要重新提交SID注册；如果是工厂地址发生了改变，则之前所有提交过的SID注册都需要在新地址下重新提交。(即没有固定的有效期）
所需资料：测试报告（热分布、热穿透）+工艺流程技术文件+制备流程文件+申请表
费用：欢迎来电或者加VX咨询。
优势：价格优惠，真实美代，操作周期快。
见低酸产品：如：多数蔬菜、蘑菇、金枪鱼 、椰汁等罐头食品（PH值以及水活度需符合要求） 。
常见酸化食品：国内的腌制食品、泡菜等多属此类（PH值以及水活度需符合要求）。
FDA医疗注册
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，
I 类产品为“普通管理产品”，是指风险小或无风险的产品，FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
II类产品为“普通+特殊管理产品”，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。通过510K审查后，产品才能够上市销售。
III类产品为“上市前批准管理产品”，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA对此类产品采用上市前批准制度，只有当FDA做出批准申请（PMA)的决定后，该产品才能上市销售。
总体来讲，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。
