在医疗器械领域，标签和标识的合规性至关重要。美国食品药品管理局（FDA）对此有着严格的规定，了解这些规定对于医疗器械企业来说必不可少。今天，我们就来详细探讨FDA语境下标签与标识的区别，以及相关的法规要求。
标签和标识的区别
在开始介绍相关法规之前，我们先来区分一个重要概念，即在美国食品药品管理局（FDA）语境下标签（Label）与标识（Labeling）的区别。
《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FFDCA）是FDA针对受管制产品采取行动的法律依据。在该法案中对标签和标识的定义进行了规定。
第201(k)条将“标签（label）”定义为：“在任何物品的直接容器（immediate container）上展示手写的、印刷的或图形内容...”。“直接容器”一词不包括包装衬垫（package liners）。出现在直接容器上的任何文字、声明或其他信息也必须出现在“外部容器或包装纸上（如有），或此类物品的零售包装上，或通过外部容器或包装纸可轻松辨认”。
这里提到的包装衬垫是用于包装医疗器械的专用材料，用于保护医疗器械免受污染，并确保其在运输和储存过程中保持无菌状态。这些衬垫可以由各种材料制成，包括纸张、薄膜或涂硅材料。它们对于保持器械的完整性和防止感染传播至关重要。衬垫类型可包括离型膜、医用灭菌衬垫、不锈钢衬垫、封口衬垫和通风内衬等。
第201(m)条将“标识（Labeling）”定义为：(1)任何物品或其容器或包装上的所有标签和其他书面、印刷或图形材料；(2)在设备装运或交付用于州际贸易运输后，在设备待售期间，任何时候都应随附的所有标签和其他书面、印刷或图形材料。“随附”一词的解释十分宽泛，它还包括海报（posters）、标记（tags）、简易宣传册（pamphlets）、通告（circulars）、正式宣传册（booklets）、手册（brochures）、说明书（instruction books）、说明表（direction sheets）、填充物（fillers）等。“随附”还包括在州际贸易中装运或交付后与设备一起携带的标签。注：填充物指在杂志、报纸等出版物中用来填补空白的短文或图片，即补白。
由上可知，根据FDA的规定，标识（Labeling）的定义涵盖标签（Label）。医疗器械的说明书在美国法规中没有正式的定义，它属于标识的一部分。换言之，对应中国法规，我国规定的说明书、标签和包装标识都属于Labeling的范畴，但美国法规的管理对象Labeling的范围更广。根据一则美国上诉法院的判决：“大多数（如果不是全部的情形下）广告都是标签。‘标签’一词在FFDCA中的定义包括任何物品附带的所有印刷品。国会没有将构成广告的印刷品排除在定义之外”。所以值得注意的是，标识包括几乎所有的广告及宣传物等。
联邦法规中的标识/标签要求
FDA根据国会通过的法律授权制定和管理适用于食品、药品、化妆品、生物制剂、辐射电子产品和医疗器械的法规。有关医疗器械的标识法规可参见《联邦法规》（CFR）第21篇（Title 21 of the Code of Federal Regulations）的以下部分：
➡️通用设备标识 - 21CFR第801部分（General Device Labeling - 21 CFR Part 801）
➡️符号的使用 - 21CFR第801.15部分（Use of Symbols - 21 CFR Part 801.15）
➡️体外诊断产品 - 21CFR第809部分（In Vitro Diagnostic Products - 21 CFR Part 809）
➡️研究设备豁免 - 21CFR第812部分（In vestigational Device Exemptions - 21 CFR Part 812）
➡️唯一设备标识 - 21CFR第830部分（Unique Device Identification - 21 CFR Part 830）
➡️良好生产规范 - 21CFR第820部分（Good Manufacturing Practices - 21 CFR Part 820）
➡️通用电子产品 - 21CFR第1010部分（General Electronic Products - 21 CFR Part 1010）
这些法规从不同角度对医疗器械的标识和标签进行了详细规定，确保医疗器械的安全性和有效性。
指导原则中的标识/标签要求
除了联邦法规，FDA还发布了一系列指导文件，为行业提供更具体的指导。一般标签指导文件包括：
➡️标识-医疗器械监管要求(FDA89-4203)(PDF-3MB)（Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA89-4203)）
➡️器械标识指导#G91-1(蓝皮书备忘录)（Device Labeling Guidance #G91-1 (Blue Book Memo)）
➡️医疗器械患者标识指导-行业和FDA工作人员的终版指导文件（Guidance on Medical Device Patient Labeling - Final Guidance for Industry and FDA Staff）
➡️医疗器械用户付费和现代化法案（MDUFMA）第206节（联邦食品、药品和化妆品法案新第502(f)节）用于医疗保健机构的处方器械的电子标签-#G03-1（Section 206 of the Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA)(New section 502(f) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) Electronic Labeling for Prescription Devices Intended for Use in Health Care Facilities - #G03-1）
➡️2004年11月医疗器械技术更正法案(MDTCA)扩大电子标签授权（November 2004 Medical Devices Technical Corrections Act (MDTCA) Expanded Authority for Electronic Labeling）
此外，对于含有天然橡胶的器械，也有专门的标识要求，如《含有天然橡胶的器械的用户标识（21 CFR 801.437）》和《小型实体合规指南-行业指南（User Labeling for Devices that Contain Natural Rubber (21CFR801.437); Small Entity Compliance Guide - Guidance for Industry）》。
FDA标识的通用规定
医疗器械的通用标识要求包含在21CFR第801部分中。这些法规规定了所有器械的最低要求。
名称和营业地点（Name and Place of Business）(21 CFR 801.1)
➡️器械标签应包含制造商、包装商或分销商的名称和营业地点，包括街道地址、城市、州和邮政编码。
➡️如果公司的街道地址在当地电话簿中，则可以省略街道地址。
➡️如果标签上列出的公司不是制造商，则必须通过适当的声明来限定公司信息，例如“为...制造”或“由...分销”。
预期用途（Intended Use）(21 CFR 801.4)
➡️如果包装商、分销商或销售商打算将器械用于与预期用途不同的用途，则上述相关各方必须根据新的预期用途提供足够的标识。
➡️如果制造商知道或有信息表明该设备将用于其预期用途以外的条件或使用目的，则制造商必须根据此类其他用途提供适当的标识。（例如，牙科X射线设备制造商经常向足科医师销售其产品）。
充分的使用说明（Adequate Directions）(21 CFR 801.5)
“充分的使用说明”是指普通人可以按照说明安全地使用器械并达到预期目的。这包括：
➡️设备的所有用途和使用条件的说明；
➡️单次使用剂量以及不同年龄和身体状况的人的常用剂量；
➡️给药频率；
➡️使用持续时间；
➡️与其他因素相关的给药时间；
➡️使用途径或方法；
➡️使用所需的任何准备工作。
有关充分的使用说明要求的相关豁免情形（exemptions from adequate directions for use）
虚假或误导性陈述（False or Misleading Statements）(21 CFR 801.6)
如果器械对另一器械、药品、食品或化妆品做出虚假或误导性陈述，则该设备有错误标识（misbranded）的问题。
声明的突出性（Prominence of Statements）(21 CFR 801.15)
由于以下原因，字词、声明或其他必需信息可能缺乏所需的突出性和显著性：
➡️如果其未出现在根据惯常购买条件显示的部分；
➡️如果包装包含足够的空间，每个表面的设计都使其在惯常购买条件下显示，但所需信息未出现在两个或多个表面上；
➡️未能将所需标识延申到提供的包装上；
➡️由于包装上列明了非必需标识，导致标签空间不足；
➡️字体或样式太小、标识与包装背景之间的对比度不足、标识设计模糊或标识过于拥挤导致用户无法阅读。
豁免（Exemptions）
在器械标识缺乏足够空间来显示所需标识的情况下，可以授予豁免，前提是：
➡️现有的标签空间不是为了包含其他非必需信息或为了突出显示所需标识内容而被占用；
现有标签空间不被用于任何额外的外语标识。
所有标识均应使用英文，但仅在波多黎各（Puerto Rico）或主要语言非英语的美国领土内销售的产品除外。在这些情况下，其当地使用的主要语言可以替代英语。
➡️如果器械标签或标识上的任何表示以外语形式出现，则所有所需标识均应以该外语形式出现。
了解这些FDA医疗器械标签与标识的法规要求，对于医疗器械企业来说至关重要。只有严格遵守这些规定，才能确保产品顺利进入美国市场，并保障消费者的权益。希望本文能为您提供有益的参考。
