第三章：药品供应链倡议（PSCI）审计计划基础
审计目标
本指南所述的 PSCI 审计旨在依据 PSCI 原则以及国际标准、协议和以下各领域的当地监管要求，对供应商的表现进行评估，这些领域包括：
・道德规范；
・劳工；
・健康与安全；
・环境保护；
・管理体系。
供应商应遵循 PSCI 原则，完全遵守当地法律要求以及与上述所列领域相关的国家和国际公认标准及协议，并不断提升其在这些领域的表现。
PSCI 共享审计计划的目标如下：
・通过有组织地共享审计信息，尽可能避免对供应商进行多次审计，从而为供应商和 PSCI 成员企业提高效率；
・针对依据 PSCI 原则、国际标准、协议以及当地法律要求对供应商表现进行评估，提供一种统一的方法；
・获取一份审计报告（包括纠正行动计划），该报告应：
便于供应商了解自身表现及改进潜力；
作为 PSCI 成员企业评估其与供应商业务关系的信息来源，并让成员企业能够单独且独立地决定后续应采取的合理行动。
・收集并评估数据，以制定并进一步完善 PSCI 供应商能力建设计划。
PSCI 审计计划并非也不应被理解为：
・一种认证方案；
・一种具有 “通过或失败” 结果的合规性审查；
・对接受 PSCI 共享审计的供应商的认可或优先推荐。
审计范围
由 PSCI 审计工作委员会制定的 PSCI 审计报告模板是记录 PSCI 共享审计的工具。它们与 PSCI 原则、行业惯例以及公认的国际标准和公约相一致（另见第二章：文件与参考资料）。
PSCI 审计报告模板有两种类型：
面向核心供应商、外部制造商、零部件及材料供应商（“C” 类和 “B” 类供应商，见图 1）的完整 PSCI 审计报告模板，该模板适用于化学制造商（例如活性药物成分（APIs）、中间体、原材料）、人用及兽用药品生产（例如成品剂型、药品 / 医药产品的一级和二级包装）、生物制造、合同研究实验室、仓储配送中心和物流中心以及废弃物处理设施。
面向服务供应商及一般制造商（“A” 类供应商，见图 1）的简略 PSCI 审计报告模板，该模板适用于较不复杂的业务（非化学 / 制药业务）、设施与工程服务、信息技术服务及硬件供应商、临时劳务中介、营销服务供应商、差旅及车队服务、建筑服务。
相应的 PSCI 审计报告模板适用于所有供应商，无论其位于发达国家还是新兴经济体。
PSCI 审计通常涵盖明确界定的供应商场所（例如化学或药品生产场地、仓库、研发场地或办公楼）。
审计应涵盖设施所有适用的内部和外部区域（例如关键生产区域、实验室、公用设施、基础设施区域、储存区域、废弃物处理和储存设施、废水处理单元、车间、安保与消防安排、食堂、厨房和宿舍，以及办公区域 —— 尤其是服务供应商场所的办公区域）。
正式员工、临时工、合同工以及外来务工人员都应纳入审计范围（例如接受访谈），现场的劳动条件也应涵盖在内。此外，审计还包括管理体系以及关键计划要素（例如政策、标准、资源、能力等）。必须确保保密性和知识产权保护。当 PSCI 成员代表出席审计或开展 PSCI 审计时，需要严格管控，确保讨论、披露及观察内容仅限于该 PSCI 成员的自身利益。这对于维护反垄断考量而言是绝对必要的。
PSCI 审计可以将供应商场所的部分区域或活动排除在审计范围之外，但这必须在 PSCI 审计报告中明确说明并解释清楚。
PSCI 审计通常会同时涵盖社会（道德和劳工）以及健康、安全与环境（HSE）领域以及相关管理体系。虽然社会审计和 HSE 审计的重点、深度以及评估方法可能有所不同，但这两部分内容都应在同一次审计访问中涉及。如果 PSCI 成员企业决定将一个或多个领域（例如道德规范、劳工、健康与安全、环境保护）排除在审计范围之外（“有限” PSCI 审计，例如 PSCI 社会 / 道德审计或 PSCI HSE 审计），这必须在最终生成的 PSCI 共享审计报告中明确说明。
