什么是医疗器械禁令？
一个医疗设备的禁令是对当前和未来的销售，配送全面禁止和制造医疗器械的。
如果FDA根据所有可用的数据和信息，发现发现该设备对患者或用户构成对设备益处的重大欺骗手段，或者不合理且不合理的使用，则FDA有权禁止用于人类的医疗设备。存在重大疾病或受伤风险，无法通过更改标签来纠正。（请参见《联邦食品，药品和化妆品法》第516（a）节； 21 CFR 895.20）
FDA多久使用一次该机构保护公众健康？
FDA很少依据这一授权行事。直到2016年，FDA都禁止使用另一种医疗器械，即假发纤维。FDA发现此设备没有任何公共卫生益处。该设备向患者或用户展示了该设备的优势，从而产生了实质性的欺骗。人造毛发纤维不会刺激头发生长，也不会掩盖秃顶，但实际上可能会因植入而造成严重的感染，疾病和伤害。我们认为，在其他误导性主张中，直接或隐含的标签和广告材料误导了该设备安全，有效，几乎没有或没有引起不适。
在2016年12月19日，FDA公布了禁止使用粉状手套的最终规则，这是因为暴露于粉状手套的个人患病或受伤的不合理和实质性风险。当体内组织暴露于粉剂时，对患者和医护人员的风险都包括严重的气道炎症和超敏反应。粉末颗粒还可能触发人体的免疫反应，导致组织在颗粒周围形成（肉芽肿）或疤痕组织形成（粘连），从而导致手术并发症。
有关FDA确定的风险的详细说明，请参阅最终规则。还有其他的外科手术和患者检查手套，它们可提供相同水平的保护，灵巧性和性能，而不会给患者和医疗保健提供者带来相同的风险。
最终禁令适用于粉末状的外科医生的手套，粉末状的患者检查手套以及用于润滑外科医生的手套的可吸收性粉末，这些润滑剂已经在商业上销售，并且对于已经出售给最终用户的这些设备，例如小型医疗机构和医院，在2017年1月18日。
2020年3月4日，FDA发布了最终规则，禁止用于自伤性或攻击性行为的电刺激设备（ESD），因为它们存在不合理的实质性疾病或伤害风险，无法通过新的或更新的方法纠正或消除设备标签。
ESD通过附着在个人皮肤上的电极施加电击，以试图使他们停止从事自我伤害或攻击行为。许多接触这些设备的人具有智力或发育障碍，因此很难传达他们的痛苦或同意。与使用这些装置相关的许多重大心理和生理风险，包括抑郁，焦虑，自残行为的恶化以及创伤后应激障碍的症状，疼痛，烧伤和组织损伤。此外，存在因设备故障而造成错误电击的风险。由于无法通过新的或更新的标签消除这些风险，因此有必要禁用该产品以保护公众健康。该禁令不适用于用于对其他条件或习惯（例如吸烟）产生反感的ESD。有关FDA确定的风险的详细说明，请参阅最终规则。
FDA遵循什么程序来禁止医疗器械？
FDA通过分析和权衡该设备给个人带来的风险和利益来做出禁止该设备的决定。该分析可能包括：
识别和研究设备，包括评估不良事件，
分析当前医疗实践中使用的替代设备和疗法带来的风险和收益，
分析设备上标签的更改是否可以减轻风险，
评估医学文献，
与外部专家举行小组会议，
与专业协会讨论问题，以及
查看医疗保健专业人员和患者的信息。
FDA可以在没有任何实际疾病或伤害证据的情况下禁止使用该设备，而仅需根据所有可用数据和信息来发现该设备具有呈现所需风险程度的潜力。
在以下情况下，FDA可以启动程序以禁止使用该设备：
该设备在标签上显示出严重的欺骗性，或者存在不合理且实质性的生病或受伤风险，并且
这种欺骗或风险无法或没有通过标签或更改标签来纠正或消除。
如果FDA决定启动禁止设备的程序，则将在联邦公报中发布有关拟议规则制定的通知。
