产品测试与临床试验
需要注册的产品样品可直接寄到韩国实验室测试，或在具有韩国相应资质的国内实验室进行测试，提供合格的测试报告。
MFDS指定了15家测试实验室，5家生物学评价实验室以及166家临床试验的定点医院。
体系考核
出口到韩国的II,III,IV类医疗器械制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求与ISO 13485相类似。KGMP证书是颁发给进口商(Importor)而不是生产商(Manufacturer), 证书每3年更新一次，在证书过期前的90天更新。
通常高风险的III,IV类医疗器械制造商的KGMP都由监管当局MFDS审核，而II类和部分的III,IV类的医疗器械交由第三方机构审核，第三方机构即TPA（Third Party Auditor），TPA的加入，分担了MFDS的工作量，大大缩短了审核周期。现场考核的语言要求是韩语，因此可能需要韩语翻译的支持。审核周期约为9-12个月。
KGMP文件包含：
-GMP证书，审核报告
-质量手册
-制造商及其产品信息
-供应商信息
-技术文档，KLH信息，申请表
-器械控制记录，工艺流程图，原材料信息
-Import Business License等
*文件语言可选择韩语或英语
