前言：
美国专利授权后被他人挑战无效时，核心遵循“专利推定有效”原则，举证责任由提出无效主张的一方承担，但不同程序中的证明标准存在显著差异。专利权人应对的关键在于精准识别程序类型、依托证明标准差异构建抗辩体系，并做好证据管理与时限把控。以下从举证责任核心规则、主要无效程序应对路径、分阶段策略及关键实务要点展开说明。
Part.1举证责任与证明标准核心规则
根据《美国专利法》35 U.S.C. § 282规定，专利授权后即被法律推定有效，且每项权利要求均独立享有有效性推定，不受其他权利要求状态影响。这一推定构成无效挑战的基础障碍，举证责任始终由主张专利无效的请求人承担，但具体证明标准因审理程序不同而有所区分，直接影响抗辩策略的制定。
1、司法程序（联邦地区法院、ITC）：采用“明确且令人信服”（Clear and Convincing Evidence）标准，这是民事诉讼中较高的证明标准。请求人需提供足以消除法官或陪审团对专利有效性合理怀疑的证据，仅证明“可能无效”或“存在合理疑问”不足以胜诉。实践中，该标准对专利权人形成较强保护，尤其当专利审查档案中已体现审查员对关键现有技术的考量时，请求人突破推定的难度更大。
2、行政程序（PTAB主导的IPR/PGR等）：采用“优势证据”（Preponderance of the Evidence）标准，即请求人证明“专利无效的可能性大于有效可能性”即可。该标准低于司法程序，因此PTAB程序中专利被宣告无效的概率相对较高，专利权人需更注重权利要求修改与证据反驳的结合。
3、例外情形：若专利权人能证明审查员在授权过程中未考虑过某份关键现有技术，且该技术对有效性判定至关重要，法院可能降低有效性推定的权重，但即便如此，举证责任仍未转移，请求人仍需以相应标准证明无效主张。
Part2主要无效程序类型与针对性应对路径
美国专利无效主要通过行政途径（PTAB主导）和司法途径（联邦法院/ITC）开展，不同程序的启动条件、适用理由及应对重点存在显著差异，专利权人需先精准识别程序类型再制定方案。
1、行政程序：PTAB主导的IPR与PGR（最常见路径）
PTAB（专利审判和上诉委员会）主导的双方复审（IPR）和授权后复审（PGR）是当前挑战专利有效性的主要渠道，其中IPR占比超90%。2025年USPTO新政策实施后，立案阶段增加了局长裁量环节，为专利权人提供了更早的抗辩机会。
（1）IPR程序：启动于专利授权后9个月，仅可基于35 U.S.C. §102（新颖性）和§103（非显而易见性）提出，证据限于在先专利和公开出版物。应对核心要点包括：
①立案前抗辩：利用2025年新政策，主张“当事人既定预期”请求裁量驳回。若专利已生效较长时间（如iRhythm案中专利生效13年、Dabico案中生效近8年），或请求人早已知晓专利却未及时提出挑战，可依据USPTO代理局长确立的判例，主张请求人的挑战违背“既定预期”，从而避免立案。此外，还可基于“重复诉讼”“质疑力度不足”等裁量因素提驳回申请。
②实体答辩与修改：若立案成立，需在1个月内提交初步答辩（POPR），核心是区分专利与现有技术的差异，重点论证区别技术特征带来的非显而易见性效果。同时可提交权利要求修改动议，通过合并、删除或限缩权利要求范围消除无效风险，但不得扩大保护范围或增加新主题。实践中，修改后的替代权利要求需满足书面描述要求，否则可能被CAFC推翻（如ZyXEL案中UNMRI的替代权利要求因附带禁止反言问题被发回重审）。
③证据与专家管理：针对请求人的专家报告，可从“可信度”角度反驳（如指出报告系照搬先前诉讼文件、未结合本案技术特征分析），但需注意CAFC通常认为此类问题不影响证据可采性，仅影响证明力。专利权人需提交己方专家证言，结合技术领域常识论证现有技术结合动机不足，或证明专利技术取得了商业成功等辅助性证据。
（2）PGR程序：仅可在专利授权后9个月内启动，适用理由覆盖所有无效情形（包括§101可专利性主题、§112说明书充分性等），证据类型不限。应对重点在于全面抗辩说明书的充分性与权利要求的明确性，需提供研发记录、实验数据等证明说明书已满足“本领域技术人员可实施”的要求，同时针对§101抗辩，需明确专利技术不属于“抽象概念、自然规律或自然现象”范畴。
2、司法程序：联邦地区法院与ITC
司法程序中的无效主张通常与侵权诉讼相伴生（如被控侵权人以无效作为抗辩或反诉），或通过确认不侵犯专利权诉讼提出。应对核心是充分利用“明确且令人信服”的高证明标准，强化专利有效性推定。
（1）程序衔接处理：若同时存在PTAB程序与司法诉讼，约70%的司法案件会中止审理等待行政程序结果。专利权人可根据案件进展，主张“行政程序无法覆盖全部无效理由”或“延缓审理将造成不可挽回损失”，申请解除中止以加快司法进程。
（2）实体抗辩要点：庭审中需重点提交专利审查档案（File Wrapper），证明审查员已考虑过请求人提出的现有技术，强化有效性推定权重。针对§112无效理由，可提交发明人证言、原始研发数据证明说明书的充分性；针对§101理由，需结合最新司法判例（如Alice案标准）论证专利技术的“技术性应用”特征。
（3）禁反言规则适用：若PTAB已就某一理由作出无效或有效裁决，请求人在司法程序中不得再基于“已提出或合理应提出”的理由挑战专利，专利权人可据此排除重复质疑。
3、单方复审程序
由专利权人或第三人在专利有效期内提出，仅可基于§102/103理由，证据限于专利和出版物。该程序举证标准为优势证据，且无禁反言限制。专利权人作为被请求人时，应对重点是配合审查员厘清现有技术与专利的差异，主动补充区分性证据，避免权利要求被无效。
Part3分阶段应对核心策略
1、应急响应阶段（收到通知后72小时内）
组建“法律+技术”专项团队，明确分工：法律人员梳理程序类型、时限节点及请求人核心理由；技术人员（发明人优先）初步评估权利要求可抗辩性，识别关键技术差异点。同时立即调取专利审查档案，核查请求人提出的现有技术是否已被审查员考虑过，为后续抗辩奠定基础。
2、策略制定阶段（14天内）
完成全面现有技术检索，确认是否存在未被请求人提及的关联技术，评估权利要求修改空间。针对PTAB程序，重点分析是否符合裁量驳回条件；针对司法程序，制定“审查档案+专家证言+商业证据”的组合抗辩方案。若涉及医药、通信等技术领域，需结合行业特殊规则（如药品专利的《Hatch-Waxman法案》框架）调整策略。
3、程序推进阶段（举证与庭审准备）
严格遵守时限要求提交答辩文件：PTAB程序中，立案前2个月内提裁量驳回、1个月内提初步答辩；司法程序中，按诉答规则提交答辩状并参与证据开示。证据开示阶段需主动交换己方证据，同时对请求人证据的真实性、关联性提出异议，必要时申请证据保全。庭审前进行模拟演练，强化技术人员与法律人员的配合，确保技术差异点的论证清晰易懂。
4、后续救济阶段（裁决后）
对PTAB裁决不服，需在6个月内向CAFC提起上诉，上诉重点围绕“事实认定错误”（如现有技术结合动机的认定缺乏证据支持）和“法律适用错误”（如修改动议的审查标准适用不当）。对联邦地区法院判决不服，同样上诉至CAFC，CAFC的裁决可进一步上诉至联邦最高法院，但最高法院受理率较低。此外，无论何种程序，均可在裁决作出前与请求人协商和解，通过权利要求修改、交叉许可等方式终止无效程序。
Part4关键实务要点与风险提示
1、协议优先规避风险：专利授权后，可与潜在竞争对手签订许可协议，减少无效挑战概率；若已面临挑战，和解时需明确约定无效程序终止条件及后续权利行使规则。
2、专家证言质量把控：专家需具备对应技术领域的从业背景，证言需结合本案具体技术特征，避免泛泛而谈。实践中，照搬先前诉讼的专家报告可能被认定为可信度不足（如ZyXEL案），需针对性调整内容。
3、关注政策与判例更新：USPTO对PTAB立案的裁量标准持续调整，“既定预期”已成为重要驳回理由，专利权人需及时利用新政策（如专利生效超5年且无早期质疑记录时，优先提裁量驳回）；同时跟踪CAFC最新判例，确保抗辩策略符合法律适用趋势。
4、审查档案的核心价值：审查档案是强化有效性推定的关键证据，需重点梳理审查员与申请人的沟通记录，证明专利授权经过了严格审查，尤其当请求人提出的现有技术已被审查员考量过时，可显著降低无效风险。
总结：
应对专利无效宣告的核心逻辑是“依托推定有效原则，适配程序证明标准”：PTAB程序中以“裁量驳回+权利要求修改+证据反驳”为核心，司法程序中以“高证明标准+审查档案+商业证据”为依托。举证责任虽始终在请求人，但专利权人需主动构建抗辩体系，通过精准的程序应对与扎实的证据支撑维护专利有效性。建议提前建立专利审查档案管理库，定期开展有效性自查，针对高价值专利制定专项无效应对预案。
若需进一步细化某类程序（如IPR裁量驳回）的应对方案，或需要“初步答辩（POPR）模板”“证据清单模板”，可随时告知具体需求。
