专利制度的核心在于平衡创新激励与公共利益，而专利权的稳定性直接影响这一平衡。加拿大作为普通法系国家，建立了兼具效率与公正的专利无效机制。本文从法律依据、程序路径、典型案例及实务策略多维度解析这一制度。
PART.01法律框架与无效基础
加拿大现行《专利法》（Patent Act）明确规定，专利权的有效性可在联邦法院或加拿大专利复审委员会（Patent Re-examination Board）的诉讼程序中受到挑战。无效申请的核心法律依据主要围绕以下要件：
1、新颖性缺陷（Anticipation）
根据《专利法》第28.2条，若发明在申请日前已被公开使用、销售，或通过出版物等途径被充分披露（即使该披露来自专利权人自身），则构成新颖性丧失。联邦法院在2018年AstraZeneca v. Apotex案中确立明确指向标准，要求现有技术必须直接且无歧义地揭示全部专利技术特征。
2、创造性不足（Obviousness）
最高法院在2008年Sanofi-Synthelabo v. Apotex案中系统阐述四步测试法：确认现有技术基础、识别发明差异、评估是否属于显而易见尝试并考虑商业成功等辅助证据。法院强调需避免事后诸葛亮式判断，重点考察技术问题的解决路径是否具有可预见性。
3、实用性要求（Utility）
加拿大对实用性采取承诺验证标准：专利说明书记载的用途承诺必须得到实验数据的支持。若专利权人主张超出说明书范围的用途，可能触发第2(1)条下的实用性缺陷，如2017年Eli Lilly v. Mylan案中因未验证特定疗效导致专利无效。
PART.02无效挑战的双轨路径：司法与行政程序对比
1、联邦法院诉讼
启动方式：专利侵权诉讼中的反诉或独立宣告判决请求
证据形式：专家证人、实验数据、交叉质证
审理时间：3-5年
法律效力：终局判决（可上诉至最高法院）
费用成本：高（约50-100万加元）
2、专利复审委员会（Re-examination）
启动方式：任何第三方提交书面请求（仅限出版物证据）
证据形式：仅限专利文件和公开出版物
审理时间：平均12个月
法律效力：可被后续司法审查推翻
费用成本：低（约2-5万加元）
策略建议：仿制药企业常通过复审程序快速清除专利障碍，而复杂技术争议更适合司法程序深入质证。但需注意，2021年ViiV Healthcare案显示法院可能推翻行政裁决，故多采用“复审+诉讼”组合策略。
PART.03制度特殊性：加拿大实践的关键要点
01、证据标准更宽松
采用“概率平衡”（Balance of Probabilities，>50%可能性），低于美国的“明确且令人信服”（Clear and Convincing Evidence）标准，无效成功率约35%-40%。
02、说明书披露严苛
2020年Janssen v. Teva案中，尽管药物在商业生产中达标，因说明书中未明确储存温度对稳定性的影响，被判信息披露不足导致无效。
03、生物医药领域审查趋严
近年疫苗与基因治疗专利争议频发，法院更关注技术细节。如2022年Pfizer疫苗案，脂质递送系统的创造性被认定为非显而易见，凸显技术复杂性的抗辩价值。
PART.04企业应对实务指南
01、证据准备三要素
时间戳明确的研发记录
第三方期刊的同期技术文献
竞争对手的公开产品分析报告
02、专家证人选择
优先聘用学术界权威（如大学教授），其证词在交叉质证中比企业专家更具说服力。
03、国际布局风险
加拿大未加入《专利法条约》，需特别注意：
申请译文准确性（机械翻译易触发第53条“误导性陈述”无效）
优先权衔接（比美国少1个月宽限期）
