⬅返回
情感分析
文章导读
    技术文件需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。付款:合同签订预付 50%,然后政府网站查询到再付尾款;EAC合格证EAC符合性认证非防护非医用口罩,名称为:成人装饰面罩(口罩) 办理EAC豁免函。快速的进入俄罗斯市场销售和清关。

    俄罗斯口罩主要分为 3 种类型:

    1、医用口罩

    2、民用个人防护口罩(PPE)

    3、非防护用口罩(装饰口罩)

    对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同,下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍:

    医用口罩:需要申请俄罗斯医疗器械注册证和 GOST‐R 证书

    执行法规:2020 年 3 月 18 日 N 299 关于医疗器械国家注册规则的修正案认证程序分为二个阶段

    第一阶段:临时注册批准

    文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售

    申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485, CE 符合性声明, 产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF 技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。文件需要俄文;公证时间大约 1 个月左右

    然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准:5‐10 个工作日;

    如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售; 进口商产品注册初步估计时间:2‐3 个月;

    第二个阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证

    在获得临时注册证后必须在 150 个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验, 如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

    第三步骤:申请GOST‐R 认证获得俄罗斯医疗器械注册证后,然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯 GOST‐R 符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。

    俄罗斯国家医疗注册证

    个人防护类口罩:EAC 认证:法定证书类型:海关联盟EAC符合性声明(DOC ) 和EAC 合格证书(COC)2种格式;

    全球所有 EAC 认证都在俄罗斯认证认可管理委员会 FSA 政府网站查询:

    EAC 符合性证查询入口: https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

    EAC 合格证书查询入口:https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate

    海关联盟 CU‐TR 符合性声明 CU‐TR Declaration(5 国通用:俄罗斯,白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦)

    海关联盟 EAC 符合性声明(CU‐TR Declaration)DOC:5 年有效期,

    EAC 认证:时间 1‐2 周

    执行法规:TR CU 019/2011 个人防护品认证技术法规

    测试:必须海关联盟境内实验室出具测试报告(可以 GB 报告提供转) 工厂审核:不需要

    要求资料:申请表,说明书,照片,CE 或 GB 报告转(有 GB 报告可以直接转,缺项目可以接受)不需要样品

    付款合同签订预付 50%,然后政府网站查询到再付尾款

    海关联盟 CU‐TR 合格证书(CU‐TR Certificate)(5 国通用:俄罗斯,白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦)

    海关联盟 EAC 合格证书(5 国通用:俄罗斯,白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦) 海关联盟 EAC 合格证书(CU‐TR certificate )COC:5 年有效期,

    执行法规:TR CU 019/2011 个人防护品认证技术法规

    测试:必须海关联盟境内实验室出具测试报告(可以 GB 报告提供转) 工厂审核:需要(疫情期间我们可以没有工厂审核)

    EAC 认证:时间 4 周

    要求资料:申请表,说明书,照片,CE 或 GB 报告转(有 GB 报告可以直接转,缺项目可以接受)不需要样品和工厂审核;

    海关联盟 CU‐TR 合格证书(CU‐TR Certificate)查询入口:https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate 可以查查询, 政府权威认证。

    付款:合同签订预付 50%,然后政府网站查询到再付尾款;

    EAC合格证EAC符合性认证

    非防护非医用口罩,名称为:成人装饰面罩(口罩) 办理EAC豁免函。

    产品名称:

    Маска для взрослых декоративная 成人装饰口罩

    Маска для взрослых индивидуального бытового (немедицинского) применения 成人口罩,适合个人医疗)使用 或者

    Маска гигиеническая для взрослых индивидуального применения成人专用卫生口罩海关编码:6307909800

    申请证书:海关联盟 EAC 豁免函(Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter

    海关联盟 EAC 豁免函(Customs Union Rejection Letter)根据企业提供的产品文件和描述证明该产品不在俄罗斯强制性认证法律法规(防护品EAC 合格证书法规TP TC 019/2011 和轻工产品安全法规TP TC 017/2011 强制性管制范围内可以签发 EAC 豁免函。快速的进入俄罗斯市场销售和清关

    EAC 豁免函证书有效期:无限期, 认证时间:2‐5

    原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/35829

    声明:该文观点仅代表作者本人,邦阅网系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务,若存在侵权问题,请及时联系邦阅网或作者进行删除。

    评论
    登录 后参与评论
    发表你的高见