大家好！今天我将开始给大家介绍医疗器械类产品是如何在FDA进行注册的，为什么我们要对FDA的相关政策法规进行介绍呢？
一方面，FDA一直是世界上最高水平的监管机构，能够得到FDA的认证，可以说是对企业产品和质量体系的最高认可，目前NMPA也一直在向FDA学习，他山之石，可以攻玉，学习FDA的先进经验，也可以先一步的判断NMPA将会采取什么样的政策。
另一方面，对于创新产品的批准上，FDA一直走在世界的前列，诚然，NMPA已经有创新产品的审批通道，但大部分创新产品，都是FDA已经批准注册，但国内尚未批准注册的产品，所以，对于全球首创的创新产品而言，现在FDA注册，不失为一个好选择。
好了，闲话就说到这里，在本中，我将对FDA的医疗器械监管方式进行介绍，让我们开始吧！
当你完成了一个医疗器械的开发和验证后，你发现该设备已经达到了设计的预期目标，那么下一个问题就是：我怎样才能让有需要的病人得到这个产品？答案显而易见：你需要向FDA申请。
但如果你是一个FDA新手，那么可能不知道整个注册过程应该如何开始，如何结束，这会让人不知所措。因此，在本文中，我将会对FDA绘制一个基本路线图，让FDA注册这件事情，更加一目了然。
但是，整个过程其实相当的复杂，所以本文只是做一个简单的介绍，并不打算成为对涉及医疗器械监管的所有方面的全面概述，如果需要进行全面的了解，至少要花上一整周的时间才行。
考虑到这一点，让我们回顾一下我们将涵盖的内容：
第一，我们将解释FDA在医疗器械监管方面的作用；第二，我们将回顾实际的定义和一些关于设备分类的基本知识；第三，我们将描述将新产品推向市场的步骤；第四，我们将描述你可能发送的不同类型的上市前监管文件；第五，我们将确定你在阅读本文后应采取的三项行动。
1.FDA在医疗器械监管方面的作用
FDA是美国联邦政府中历史最悠久的综合性消费者保护机构，其使命是促进和保护公众健康。
这个范围很广，涵盖了食品、药品、生物制品、化妆品、动物和兽药、烟草，当然还有医疗器械和辐射产品，后两者由设备和辐射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，简称CDRH）负责监管。
CDRH通过在医疗器械上市前评估其安全性和有效性，并确保它们在上市后保持安全，来完成这一使命。其公共卫生目标是让患者和医疗服务提供者能够及时、持续地获得安全、有效和高质量的医疗器械。
FDA对医疗器械的监管权源于1976年Medical Device Amendments to Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)。随着科学知识的进步，该机构不断发展其法律，以确保以最有效的方式监管这些产品。
从2002年开始，CDRH开始实施医疗器械使用费计划，受监管的设备行业向CDRH提供使用费，目的是推进监管决策。
在我们整个注册过程当中，遇到的第一个问题，往往都是“我的产品是医疗器械吗？”这是一个很好的问题，我们需要通过法律来帮助我们确定答案。
1976年修正案为我们提供了医疗器械的定义。完整的定义见FD&C Act第201(h)条。简而言之，设备是指诊断、治疗、治疗或预防疾病或状况的仪器、设备、机器、植入物或体外试剂。
它通过影响身体的结构或功能来实现，但不通过化学代谢或作为药物来实现其目的。这个定义不包括某些软件功能，主要涉及行政数据存储和支持，以及电子病历的传输。
创新产品可能具有之前定义器械的某些方面，以及药物或生物制品等成分。
我们将这些产品称为组合产品，根据定义，组合产品至少涉及药物、器械和生物制品两种监管成分类型。药物-器械组合产品的一个例子是药物洗脱心血管支架，其两个组件共同作用，以保持动脉开放，防止再狭窄。
组合产品涉及所有相关组件的适用监管责任。通常由FDA的一个中心牵头，该机构的联合产品办公室帮助促进产品的管辖。
美国在制定相关联邦法律时，有意写得很宽泛。专门针对医疗器械的法规在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。
800~861部分主要涉及适用于大多数类型设备的广泛法规，862~1050部分主要涉及设备的具体要求。
例如，21 CFR 812涉及研究性设备豁免，这一要求适用于所有医疗器械；而21 CFR 876则提供了胃肠病学或泌尿学特有的分类信息和要求。
此外，21 CFR 1-99部分包含了适用于FDA监管的所有医疗产品的一般法规，包括医疗器械。因此，根据您的特定设备，您可能需要承担所有这些部分中概述的监管责任。
2. FDA对医疗设备的分类
有时，FDA的法律和法规不够详细，无法描述FDA打算如何监管一个设备政策。在这种情况下，FDA会发布一份指导文件，描述FDA的想法。
指导性文件不具有约束力，但它确实反映了FDA目前的想法，因此它通常是一个卓越的信息来源，并澄清了一个特定的政策。
FDA最初可能会发布一份指导文件草案，描述该局对某一主题的建议思路。在这期间，公众被邀请对该建议提出意见。
在评论期结束后，FDA将评估公众的反馈意见，并发布最终的指导文件，反映该局目前的想法。这个做法和目前NMPA的做法是一致的。
FDA对器械进行分类，更准确地说，是对器械类型进行分类，以确定该产品领域的监管程度。分类主要基于两个因素：设备描述，即其物理特性，以及预期用途。因此，为了充分了解您的设备的分类，您需要同时确定设备描述和预期用途。
FDA将设备分为I级、II级和III级。
器械的等级通常随着其风险程度的增加而增加。此外，每种设备类型都被分配了一个产品代码，它指的是一个三个字母的编码，这使得FDA可以将类似的设备和预期用途进行分组。但需要注意的事，具有不同预期用途的同一设备可能有不同的分类、产品代码和等级。
*本类比较常见的提交要求
上表描述了每一类医疗器械的主要特征。
从左到右，我们根据设备的一般风险、必要的控制和所需提交的材料来描述每个类别。随着设备风险的增加，确保其安全性和有效性的监管控制也在增加。
控制措施可以是一般的、特殊的和PMA的。器械可能免于向FDA提交，或需要510（k）或PMA，还有一些替代方案。例如，I类器械一般风险最低。它们只受一般控制，而且大多数设备可免于提交上市前申请，但有些设备可能需要510（k）。
那么，什么是监管控制？
对同一产品领域或产品代码提出的一致要求，采用合适的评价方案促进医疗器械的安全性和有效性，并将监管负担和监督水平控制在合适的范围内。监管控制通常是广泛的，但对于一些特殊的高风险产品，也会有特别的监管措施。
3 .FDA在医疗器械监管方面的作用
3.1、一般控制
一般控制是适用于所有类别的医疗设备（即第 I、II 和 III 类）的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它们在法规或法律中出现的位置和简要说明。
例如，一个基本的一般控制是标签。21 CFR 第 801 部分提供了涉及标签的细节，广义而言，要求提供有关设备的信息，以确保其安全和有效使用。
另一个例子是机构注册。如21 CFR 807所述，企业需要每年向FDA注册。
需要特别注意的是，上表中列出的最后两项，即掺假和误导，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施则直接在法规中描述。
3.2、特殊控制
特殊控制是另一种类型的监管控制。这些管制措施只针对II类设备，因此II类设备需要同时遵守一般管制和特殊管制。
特殊控制并不常见。它们一般是为成熟的设备类型开发的。由于我们对它们有足够的了解，我们能够确定一些一致的要求，以确保它们的安全性和有效性。所有受该条监管的设备都必须遵守任何已确定的特殊控制措施。
特殊控制措施将在联邦法规中的分类子节下，针对该设备类型进行识别。记得我之前提到过，设备的具体要求将在862~1050部分中找到。
如果为某一设备类型确定了特殊控制，则会在设备特定法规的B子节中找到。例如，21 CFR 876.5860涉及到高渗透性血液透析系统的管理。如果阅读该节的B子节，我们注意到该设备类型为II类，并受该节中列出的5项特殊控制。
特殊控制可以是与设备类型有关的任何东西。特殊控制的一些常见例子包括：设备设计、特性或规格、设备测试、特殊标签或适用的指导文件。
4.FDA注册的五个步骤
现在我们已经介绍了一些相关的背景，下一步就是将这些东西串联在一起，弄清楚如何把你的新医疗设备推向市场。在接下来的部分中，我概述了FDA注册的5个步骤。
4.1、明确你的产品
第一步是要明确你的产品，这意味着要明确你的产品设计及目的。目的可以用预期用途（通常是广泛的）和使用适应症（通常是更具体的）来描述。你可能还需要描述产品的使用期限，以及目标患者人群，如使用的年龄范围或疾病状况。
4.2、确认该产品是否是医疗器械
一旦确定了这些细节，下一步就是确认该产品是医疗设备。这一步看似没有必要，在很多情况下，产品是医疗器械是显而易见的。但这又至关重要，在这里如果犯错误，将会造成无可估量的损失。
所以无论是单一产品，还是组合产品，请回到我们对医疗器械定义的那一节，确定产品是否属于医疗器械。
4.3、确定预期分类和监管途径
一旦确定产品实际上是一种医疗器械，第三步就是确定其预期分类和监管途径。分类将确定该设备的类别为 I、II 或 III，并通常会告诉您该设备要进入市场需要提交哪些监管文件。
4.4、准备产品的有效科学证据
在确定了产品的预期分类后，我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。
我们将这些信息称为有效的科学证据，这在法规中分别根据 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。
4.5、向FDA提交资料
最后，一旦收集了所有的信息和证据，最后一步就是准备并发送上市前的提交材料，以便将产品推向市场。
每种提交类型都有自己的一套流程、适用要求、审查时间和证据负担。因此，如果遵循这5个步骤，就会有一条清晰的路径将产品推向市场。
5.五种不同类型的FDA上市前提交类型
最常见的五种提交方式是：研究性器械豁免（IDE）、上市前通知（510（k））、上市前批准申请（PMA）、De Novo或人道主义器械豁免（HDE）。
5.1、研究性器械豁免（IDE）
让我们从研究性器械豁免开始，或IDE。在FDA要审查的五份申请中，这是一份你不要求将产品推向市场的申请。相反，这是要求FDA对你的研究性器械进行临床研究进行批准的申请。
在IDE中，你正在收集临床安全性和有效性的证据，作为你整体有效科学证据的一部分，您计划将其纳入未来的上市申请中。
临床研究通常需要FDA的批准以及机构审查委员会的批准，目的是在提议的研究中尽可能地保护患者的安全。
5.2、上市前通知（510（k））
接下来，我们将重点介绍一下上市前通知，也就是大家比较熟悉的510（k）。510（k）是最多产的上市前申报类型，每年有数千份510（k）提交给FDA。
这是一种上市申请，主要针对低度和中度风险的器械--这些器械属于I类或II类。510（k）是一种比较类型的提交，FDA在其中确定一个新的器械是否有已上市同类品种，而已上市同类品种又是否属于I类或II类器械。
在这种比较中，FDA 主要检查三个方面：预期用途、器械特性或功能，以及（如有必要）性能测试的结果。
5.3、上市前批准申请（PMA）
另一种提交方式是上市前批准申请，或PMA。
PMA是针对高风险器械的上市申请：这些器械属于III类，以及没有现有分类的器械。在PMA中，器械必须证明其安全性和有效性的合理保证。与510（k）不同，PMA证据必须独立存在。它不是对另一种合法上市的器械进行等效评估。
接下来的两种提交类型是510（k）和PMA的替代方案，用于将新产品推向市场。它们有特定的适用条件，所以让我们来回顾一下它们。
5.4、De Novo
先说De Novo。这种提交类型是针对没有现有分类条例的器械。因此，De Novo通常是针对FDA以前没有评估过的器械。这些器械通常是创新的器械类型。De Novo提交程序将通过在I类或II类中为该器械类型制定新的分类法规，使新产品能够进入市场。
De Novo可被视为PMA的替代方案。De Novo的好处是，与PMA相比，新器械类型的监管负担有所减轻。
5.5、人道主义器械豁免（HDE）
其次，我们有人道主义器械豁免，或HDE。这是人道主义用途器械的上市前提交类型，即旨在治疗或诊断患者的疾病或状况的器械，这些疾病或状况每年在美国影响或表现的人数不超过8000人。
与PMA不同的是，HDE器械无需证明其有效性。取而代之的是，HDE必须显示出合理的安全性和可能的益处保证。
正如本节所阐述的，每一种上市前提交类型都有特定的要求和特点。了解哪种提交类型最适用于你的产品，将有助于指导你开发产品上市所需的适当信息和有效科学证据
