FDA职能与监管范围：美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）是隶属于美国卫生与公众服务部的联邦政府机构，其核心使命是保护和促进公众健康。FDA负责监管在美国生产或销售的多种产品，主要包括食品（含食品添加剂、膳食补充剂）、药品（处方药和非处方药）、医疗器械、生物制品（如疫苗、血液制品）、化妆品、兽药、烟草制品以及发出辐射的电子产品等 (FDA What We Do)。FDA的监管标准和决策在全球范围内具有广泛影响力，被许多国家视为黄金标准。
FDA注册的定义与目的：FDA注册（Establishment Registration）主要是指从事生产、加工、包装或储存意图在美国市场分销的上述受监管产品的国内外设施（Facility/Establishment），必须向FDA进行登记备案的过程。例如，食品设施需进行食品设施注册（FFR），药品生产企业需进行药品企业注册（Drug Establishment Registration），医疗器械企业则需进行医疗器械企业注册（Medical Device Establishment Registration）(FDA Registration and Listing)。其核心目的在于使FDA能够掌握相关设施的基本信息、生产活动和产品类型，以便在发生公共卫生事件（如食品污染、药品不良反应）时能够快速追溯源头、采取控制措施，并进行有效的日常监管和检查，从而保障进入美国市场产品的安全性和合规性。
“注册”与“批准”的关键区别：这是企业和公众极易混淆的一点。通常情况下，FDA设施注册（Establishment Registration）并不等同于FDA对该设施生产的特定产品进行了“批准”（Approval）或“认证”（Certification）。注册仅表明该设施已向FDA备案，并接受FDA的监管。而“批准”通常指FDA对特定高风险产品（如新药、III类医疗器械）在上市前进行的严格科学审查过程，确认其安全性和有效性后才准予上市 (FDA Accelerated Approval)。例如，食品设施注册后，其产品仍需符合所有适用的食品安全法规，但FDA一般不对单个食品本身进行上市前批准（新的食品添加剂除外）。FDA也曾指出，一些公司可能会错误地使用“FDA注册证书”来暗示其产品或设施获得了FDA的认可或批准，这种做法具有误导性 (FDA China Office on Misleading Certificates)。企业在宣传时必须严格区分，避免不合规表述。
2. FDA注册：为何是中国企业出海的战略要冲？
对于志在开拓美国市场的中国企业而言，完成FDA注册不仅是法律要求，更是一项具有深远战略意义的举措：
法律准入门槛
这是最直接也是最重要的原因。根据美国相关法律法规，特定产品（如食品、药品、部分医疗器械）的生产、加工或储存设施若未按规定向FDA注册，其产品将被视为掺假或错标产品，禁止进入美国市场或在美国市场销售。因此，FDA注册是产品合法进入美国的强制性前置条件，是名副其实的“通行证”。
品牌信誉基石
成功获得FDA注册，并在后续持续符合FDA的监管要求（如通过GMP/QSR检查，获得产品上市许可/批准），能够显著提升企业的品牌形象和国际声誉。这向全球市场传递了一个积极信号：该企业重视产品质量与安全，并有能力达到国际高标准。
消费者信任桥梁
美国乃至全球许多国家的消费者对FDA的监管权威性和科学性抱有高度信任。当产品或其生产企业与FDA合规相关联时（如标签上正确标注NDC号，或企业宣传其通过FDA检查），更容易赢得终端用户的信任和偏好，从而促进产品销售。
供应链准入证
许多美国大型采购商、分销商和零售商在选择供应商时，会将FDA合规（包括设施注册、产品列名、必要的批准/许可）作为一项基本门槛。缺乏FDA注册的企业，往往难以进入这些主流分销渠道和高端供应链体系。
风险管理屏障
主动进行FDA注册并努力维持合规状态，有助于企业系统性地识别和管理与产品安全、质量相关的风险。这不仅能减少因违规操作可能导致的法律诉讼、巨额罚款、产品召回、市场禁入等重大商业风险，还能在发生不可预见的质量安全事件时，为企业提供更有效的应对框架。
3. FDA注册的关键要求与适用类别（概述）
虽然不同产品类别的FDA注册要求有所差异，但一些通用核心要求贯穿始终：
美国代理人 (U.S. Agent)
所有位于美国境外的设施在进行FDA注册时，通常必须指定一名在美国境内居住或设有营业场所的代理人。该美国代理人作为FDA与外国设施之间的主要联络点，负责接收FDA的官方通讯、协助安排检查等事宜 (Reach24H - U.S. Agent Services)。
DUNS编号 (Data Universal Numbering System)
对于某些注册类别，如食品设施注册，FDA要求提供由邓白氏公司（Dun & Bradstreet）分配的唯一的9位邓白氏编码，用于设施识别 (FDA DUNS Numbers for Food Facility Registration)。
在线注册系统
FDA的大部分注册和列名程序都通过其在线电子系统进行，如FDA统一注册和列名系统（FURLS）的食品设施注册模块（FFRM）、药品注册和列名系统（eDRLS）、医疗器械注册和列名数据库（FURLS Device Registration and Listing Module, DRLM）等。
信息准确性与及时更新
企业在注册时提交的所有信息必须真实、准确、完整。并且，注册信息需要按规定周期进行更新。例如，食品设施注册需在每个偶数年的10月1日至12月31日期间进行双年度更新 (BOTEK - FDA食品设施注册更新周期)。药品和医疗器械企业注册通常需要年度更新。此外，若注册信息发生重大变更（如所有权、地址、美国代理人变更），企业必须在规定时间内（通常为30天或60天）向FDA提交更新。
主要产品类别的特殊性概述（具体细节繁多，此处仅作简要提示）：
食品设施注册 (Food Facility Registration - FFR)
依据《公共卫生安全和生物恐怖主义防备及应对法案》（简称《生物反恐法》）和《食品安全现代化法案》(FSMA)的要求。FSMA尤其强调基于风险的预防性控制措施（Preventive Controls），要求食品企业建立和实施食品安全计划。
药品企业注册 (Drug Establishment Registration)
除了企业注册，还必须对其在美国商业销售的所有药品进行列名（Drug Listing），并获得国家药品代码（National Drug Code, NDC）。药品生产企业必须符合现行药品生产质量管理规范（Current Good Manufacturing Practice, cGMP）的要求 (21 CFR Parts 210 & 211)。
医疗器械企业注册 (Medical Device Establishment Registration)
同样需要进行医疗器械列名（Device Listing）。医疗器械根据其风险等级分为I类（低风险）、II类（中风险）和III类（高风险）。不同类别的器械有不同的上市路径，如I类器械大多豁免上市前审批，II类器械通常需要提交510(k)上市前通知（Premarket Notification），证明其与已合法上市的器械实质性等同；III类器械则通常需要通过更严格的上市前批准（Premarket Approval, PMA）程序。所有医疗器械制造商必须符合质量体系规范（Quality System Regulation, QSR - 21 CFR Part 820），这与ISO 13485标准有很多相似之处但并不完全等同 (FDA How to Register and List Medical Devices)。
化妆品企业注册
历史上，化妆品企业和产品在FDA的注册是自愿性的。但随着2022年底《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）的签署，情况发生了重大变化。MoCRA要求化妆品生产设施必须向FDA注册，并且产品需要进行列名，这些将成为强制性要求。企业需密切关注MoCRA的具体实施细则和时间表。
