2020年2月21日，在483层的意见/警告信和法规遵从和ISO审核和不合格管理和FDA认证的检查和医疗器械质量管理体系（MDQMS）如果您是制造II类或III类设备的医疗设备公司，则可以期望FDA认证进行检查。
一些人将收到483次观察，另一些人将收到警告信，了解两者之间的差异以及两种情况下的期望都非常重要。
FDA认证483的观察是什么？
一个FDA认证483观察，或“inspectional观察”，是由FDA认证发给突出例行检查中发现任何潜在的违规行为的通知。这可能与公司的设施，设备，过程，控制，产品，员工实践或记录有关。
一个FDA认证483观察是非常昂贵的，造成数千甚至数百万美元的一些公司的成本。如果问题是系统性的，则483表的观察可能会触发培训，重新设计，过程实施和其他措施。
同时处理这些问题是昂贵的，并且对您的公司造成破坏。最好预见可能会导致生成483表格的问题，并构建流程来避免这种情况。
483观察的最常见原因是：
1.程序未完全遵循。
2.对差异或故障的调查不力（未使用CAPA流程）。
3.没有书面程序。
花一些时间认真执行书面程序可以帮助您防止收到483信息。文档控制，风险管理，设计控制以及设备制造的许多其他方面都需要标准操作程序。
监管机构希望获得证据，证明您的公司已概述了处理这些基本流程的方法，否则他们可能会发布483表表格。如果您确实收到483表格，则应考虑一些有关响应的规则。
如何回应FDA认证483表格的观察
收到483表的观察结果后，您应该要求与FDA认证检查员一起审查该文件。这将使您更好地了解他们的担忧。您可以通过提问，与所观察到的结果达成共识并找出其观察结果中的任何潜在错误来简化检查过程。
您有义务在15天内以书面形式回应FDA认证483的观察结果。在检查员离开您的设施之前，您将收到其检查报告的草稿（称为机构检查报告或EIR）以及任何483个观测值的草稿。他们会问您是否也打算解决这些意见。
未能证明观察到的问题已得到解决可能会导致FDA认证警告信。根据我们的经验，选择不采取行动来解决在483表中提出的问题的公司往往会在稍后收到警告信。
请记住，FDA认证并没有搞乱。如果您收到483观察结果，则认为这是公平的警告，表明您的内部流程不完全正确，可能值得您花时间进一步研究这些问题。
什么是FDA认证警告信？
一个FDA认证的警告信是从FDA认证认为标识严重违规行为的正式通知。FDA认证高级官员在审查检查员的报告后会发出警告信。警告信被视为从483观察得到的升级。
FDA认证警告信的最常见原因是：
1.不符合规定的书面程序。
2.不遵守书面程序。
3.无法证明有足够的文件遵循了法规。
警告信通常会亲自送达，以确保及时查看和处理警告信。与FDA认证483的观察一样，FDA认证警告信要求最长在15天内提供书面答复。如果FDA认证警告信的原因很严重，则FDA认证可能会延长截止日期。您有责任纠正FDA认证警告信中所述的违规行为。
警告信已公开。任何人都可以发现该公司已经发出了一封信。我们甚至听说过竞争对手使用公司的警告信作为负面示例，说明潜在客户为什么要选择自己的公司而不是竞争对手。
像483个观察结果一样，警告字母的处理成本非常高。收到警告信会大大延迟您的上市时间，并在此过程中消耗资金。
FDA认证483观察与警告信之间有什么区别？
让我们回顾一下。FDA认证483观察是一个提示，突出显示了潜在的法规问题，而警告信是对该通知的升级。您需要在收到483和警告信后的15天内以书面形式做出答复。
您没有义务处理检查员在483表中引用的观察结果。但是，不建议您不要这样做。如果您在483观察结果中未解决FDA认证的担忧，您就更有可能收到警告信。
如果收到警告信，则法律要求您进行必要的更改，以满足FDA认证的关注。警告信比483观察要严重得多。在您达到合规性并将您的医疗设备推向市场之前，必须处理任何违规行为。
同时还可以接收483个观察结果和警告信。通常，潜在的违规行为将由调查人员确定优先排序。可能需要谨慎处理，以确保您已完成FDA认证对您的期望。
我们已经编写了一份关于响应FDA认证483观察和警告信的综合指南，您可以查看是否想了解更多有关此主题的信息。
ISO13485相当于483条观察和警告信？
ISO稍有不同，他们评估情况的严重性（称为“不合格”）并为其指定“主要或次要”值。
每个注册服务商都有一个略有不同的过程，但是期望您将在设定的时间内传达您的纠正措施计划。此时间段取决于发现的结果是次要还是重大。
在您执行并完成次要操作时，通常会在下一年的某个时间由ISO审核员在您的下一次审核中进行验证。任何重大专业都需要尽快进行验证，可能需要第二次现场审核或通过远程审核。
ISO审核的主要发现可能会使您的ISO认证面临风险，而长期忽略这些次要观察可能会令您的ISO认证面临风险。值得注意的是，“重大不符合项”可能包含的定义之一是“先前审核中重复出现的不符合项”。
ISO和FDA认证之间存在一些术语差异，例如术语“观察”（FDA认证用来代替不符合项）。对于ISO审核，除了不符合项外，还可以提出意见。
观察是在审核过程中检测到的孤立或非系统性发现，不需要采取措施使系统或任何子句均合规。它还可能会突出显示潜在的不符合项。
观察结果也可能是肯定的评价，它使您了解系统的某些优势；而FDA认证的观察永远是您需要改进或修复的东西！
总结：
如果您收到FDA认证483的观察结果或FDA认证警告信，则需要谨慎处理。处理来自ISO审核的不符合项也是如此。
这些不合规的事件可能会对您的公司及其使用医疗设备挽救和改善生活的能力产生严重影响。最好听取监管机构对生产安全有效的设备的要求。
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