医械产品不管在哪申请注册，第一步就是明确产品分类，因此假如产品要在日本注册，首先就应确定产品在日本到底是不是医疗器械以及产品分类。
日本PMDA根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类。Ⅰ类产品，需要在PMDA进行登记；Ⅱ类（及少数Ⅲ类）拥有相关认证标准（JIS工业标准）的产品，由第三方审核机构进行审核并发证；Ⅱ类没有具体认证标准的产品、大多数Ⅲ类及所有IV类产品，则需要由PMDA进行审核并发证。
国内企业想要将产品销售至海外，都是需要有当地代表的，因此确定好产品分类后，就要指定相关代理人（金飞鹰可提供日代服务），与此同时，企业也需要向PMDA提交外国制造商注册申请。
在日本，医疗器械上市许可持有人分为营销授权持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定营销授权持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。
委托MAH时，MAH是注册申请者和注册证拥有者，不需持有外国制造商的签名，可自行提交补充申请或转让申请；委托DMAH时，外国制造商是注册申请者和注册证拥有者，当产品注册成功后，DMAH便担任外国制造商的市场代表，通过DMAH提交的补充申请或转让申请都需有外国制造商的签名。
日本实行“上市许可人MAH执照”制度，代理人必须要拿到某一类MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。
具体如下：
1类医疗器械销售企业许可证：销售特殊控制的医疗器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类）
2类医疗器械销售企业许可证：销售受控制的医疗器械（Ⅰ、Ⅱ类）
3类医疗器械销售企业许可证：销售常规医疗器械（Ⅰ类）
