FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。
510（K）申请流程
1.申请登记.
2.FDA确认发布制造商序列号.
3.产品分类：市场准入认可（即510（K）认可）.
4.委托代理：《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公章）.
5.提供资料
l 法人营业执照、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公章)
l 有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公章)
l 《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公章)
l FDA新增加要求关于美国市场的授权代表资料
l 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）.
6.付款：510(K)需按FDA网上公布的收费标准支付USD3502的申请费用.
7.办理注册：收费后FDA60个工作日完成注册.
8.FDA网站公布：FDA另发送510(K)的准入信件给申请方.
